QSR FDA 医療機器

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

医療機器品質不良の根本原因は設計管理であり、
また米国に完成機器を発売するためには、
設計・開発のプロセスをFDAが求める設計管理の考え方で構築しなければなりません。

FDA査察に耐えられるQSR設計管理
−リスク分析、ユーザビリティ・テスティングを配慮した設計管理とは−

講師

アクアシス・コンサルタンツ株式会社 代表 細田誠一 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○これまでのご経歴
東京電機大学卒。オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

○その他資格等
未来医学研究会会員
ISO 9001 品質マネジメントシステム審査員補

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日時・会場・受講料

●日時 2019年1月31日(木) 10:00-16:30
●会場 [東京・秋葉原]PAT-T606会議室6階606 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
医療機器製造業者が米国に完成機器を発売するためには、設計・開発のプロセスをFDAが求める設計管理の考え方で構築しなければなりません。近年、ヒューマン・ファクター、ユーザビリティ・テスティングのガイダンスが出てきています。本セミナーでは、そうした状況を設計・開発プロセスに織り込み、FDA査察に耐えられるようにするにはどう構築したらよいか解説いたします。

■講演中のキーワード
医療機器
設計管理
設計・開発
FDA QSR
21CFR Part 820.30

■受講後、習得できること
QSRが求める設計管理の理解
リスク分析、ヒューマン・ファクター/ユーザビリティ・テスティングの理解
品質マネジメントシステムの設計管理サブシステム

セミナー内容

FDA対応の基本
1.1 医療機器とは
1.2 リソース(組織、要員)
1.3 文書管理

2.ガイダンスの理解
 ・設計管理ガイダンス
 ・ヒューマン・ファクター
 ・510(k)申請
 ・PMA申請

3.デザインコントロール
 ・概説
 ・設計・開発計画
 ・設計インプット
 ・設計アウトプット
 ・設計レビュー
 ・設計検証
 ・設計移管
 ・設計バリデーション
 ・設計履歴ファイル(DHF)
 ・設計変更
 ・リスクマネジメント

4.ケーススタディ
 ・FDAケーススタディ(An infusion pump risk assessment and mitigation)
 ・バイオコンパチビリティ評価

セミナー番号:AA190116

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