セミナー 再生医療等製品 GCTP

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★毎回好評の「再生医療等製品」の一日速習セミナー!
★再生医療等製品に係る基礎知識からGCTP省令等関連規制・法規の要点、品質確保のための工程設計の考え方、無菌環境の構築手順など、再生医療等製品周りの必要情報をまるっと概観できます!
★とにかく再生医療等製品周りの情報・知識習得をされたい方、オススメの内容です!

再生医療等製品の品質管理の
基礎的な考え方

講師

大阪大学 大学院工学研究科 生命先端工学専攻 特任講師 博士(工学) 水谷学 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■専門および得意な分野・研究
・再生医療/細胞治療
・品質マネジメントシステム/品質保証
・細胞培養加工施設設計
・細胞培養加工装置開発

■本テーマ関連学協会での活動
・日本再生医療学会 臨床培養士制度委員会 委員
・東京がん内科クリニック再生医療等委員会(認定再生医療等委員会/NB3140003) 委員
・経済産業省 医療機器ガイドライン開発ガイドライン作成事業 再生医療分野 細胞シート開発ワーキンググループ委員会 委員 (2007〜11年度)
・経済産業省 医療機器ガイドライン開発ガイドライン作成事業 再生医療 (ヒト細胞製造システム) 開発ワーキンググループ委員会 委員 (2012〜17年度)
・経済産業省 グローバル認証基盤整備事業 再生医療等基準検討委員会 細胞培養加工施設基準WG 委員及び細胞加工装置・機器認証検討WG 委員 (2013年)

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日時・会場・受講料

●日時 2019年1月25日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・王子]北とぴあ7階701会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
細胞を加工し患者の機能の回復に寄与する再生医療等製品は、近年開発が進み、より多くの臨床応用が示唆されています。他方、細胞は、一般的な医薬品とは異なり、非常に同定が難しい「生き物」でもあります。すなわち、表面マーカーの組み合わせも多様であり、微妙な製造間の違い(作業者、作業時間、培地ロット、等)により生じる差異を評価し、網羅的に判断することは非常に難しいと考えます。
本セミナーでは、再生医療等製品を含む細胞製品の形態や特徴に係る基礎的な知識や、新法の概要および要点について説明致します。また、細胞製品の品質確保のために必要な細胞製造性の考え方や、製造工程設計に係る要件について概要をお話し致します。

■受講後、習得できること
・再生医療等製品を含む細胞製造の特徴
・製造工程設計における細胞製造性の考え方
・再生医療等製品製造におけるGCTP省令の考え方
・再生医療等製品と従来の無菌医薬品製造との違い

セミナー内容

1.再生医療等製品
 1-1 新法における「再生医療等」とは
 1-2 再生医療等製品の作用機序と製品形態
 1-3 移植方法と再生医療の多様性
 1-4 再生医療等製品の製品設計

2.再生医療等安全性確保法と改正薬事法(薬機法)について
 2-1 新法施行により変わったことは
 2-2 医療法/医師法下での治療・臨床研究の実施手順
 2-3 薬機法下での再生医療等製品に係る法令
 2-4 GCTP省令

3.再生医療等製品製造における工程設計の考え方
 3-1 細胞培養製品の品質規格とその課題
 3-2 細胞製造性を考慮した工程設計の要求
 3-3 再生医療等製品製造の無菌医薬品製造との違い
 3-4 再生医療等製品の多様性について
 3-5 工程設計時における細胞培養加工施設との相関
 3-6 施設の適格性評価とプロセスバリデーション

4.細胞培養加工施設
 4-1 無菌的環境の構築のために求められる要件
 4-2 現状の施設における無菌操作環境の構築手順
 4-3 施設の典型例紹介
 4-4 施設の設計における留意点

5.製造コスト低減の考え方
 5-1 製造におけるコスト低減可能な運用方法
 5-2 施設の稼働率と工程間チェンジオーバーの考え方

6.最終製品の形態と輸送および外工程

7.今後の展開予想

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AA190131

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