データインテグリティ セミナー GMP

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

現役の製薬メーカー担当者による、基礎から理解できる実践的なセミナーです!
★電子データだけではなく、紙データにおける運用管理のポイントとは?
監査証跡のレビューはいつ誰がどのように行うべき?
手順書の作成など、GMP省令改正で求められるデータインテグリティ要件についても取り扱います。

GMP省令改正を見据えた
データインテグリティ対応のポイント
〜データインテグリティの基礎から対応手順書作成、
データ運用管理のポイントまで〜

講師

大日本住友製薬株式会社 信頼性保証本部 信頼性保証統括部
電子情報管理担当 主席部員 蜂谷達雄 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
入社以来、CMC領域の品質部門に所属し、治験薬の規格及び試験方法、物化性等の研究・検討に従事しつつ、開発品の承認申請資料作成、さらに品質保証対応にも携わる。品質関連業務の傍ら、ER/ES・CSV対応の全社メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
2011年、全社ER/ES・CSV対応体制確立のための専門対応部門に設置当初より所属し、全社体制・手順等の確立、グローバル対応体制構築に従事。
当該部門解体後、新規全社体制のもと、主にCMC/GMP領域でのER/ES・CSV対応に従事。システム導入から廃棄に渡る各フェーズでのER/ES・CSV対応およびデータインテグリティ対応を推進。現在に至る。

■専門および得意な分野・研究
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMC領域での品質保証/品質管理対応
・CMC申請文書の信頼性保証対応
・CMC領域業務プロセスの電子化推進
・MBA(経営学修士)

■本テーマ関連学協会での活動
ISPE GAMP Japan Forum:事務局メンバーおよび分科会サブリーダー

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ
『コンピュータ化システムバリデーション』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年1月25日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・王子]北とぴあ9階902 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
データインテグリティに関する各規制当局からのガイダンス発出は、製薬企業をはじめとするライフサイエンス領域の規制対象組織にとって何を意味するのか?なぜ今求められているのか?主要ガイダンス内容を解説するとともに、コンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙データの運用管理に関して、データインテグリティ要件への対応ポイントを解説する。
さらに、日本のGMP省令改正により新たな要件として明記されることになるデータインテグリティのポイント、およびその実装として期待される手順書作成のポイントを先取り解説する。

■受講後、習得できること
・データインテグリティとは何か
・データインテグリティの規制動向と各ガイダンスのポイント
・データインテグリティ要件の対応ポイント
・データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
・GMP省令改正で要件となるデータインテグリティ対応のポイント

■受講対象
・ライフサイエンス関連企業におけるデータインテグリティ対応担当者
・同ER/ES・CSV対応担当者
・GMP領域を中心とした品質管理担当者・品質保証担当者

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・21 CFR Part11
・厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』
・GAMP5
・MHRA “GXP Data Integrity Guidance and Definitions”
・FDA “Data Integrity and Compliance With CGMP”
・PIC/S “GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENT”
・ISPE GAMP Guide “Records and Data Integrity”

■講演中のキーワード
・データインテグリティ
・ALCOA
・PIC/S
・監査証跡
・GMP省令改正

セミナー内容

1.そもそもデータインテグリティとは何か?
 1)「データインテグリティ」って何?
 2)なぜ今「データインテグリティ」なのか?

2.各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向
 1)MHRAガイダンスの概要
 2)FDAガイダンスの概要
 3)PIC/Sガイダンスの概要
 4)その他の規制当局のガイダンス

3.データインテグリティ対応の主なポイント
 1)ALCOA原則
 2)生データ
 3)メタデータ
 4)オリジナルデータ・真正コピー
 5)ダイナミック(動的)データ/スタティック(静的)データ
 6)監査証跡
 7)データライフサイクル
 8)データガバナンス

4.GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティ対応
 1)GMP省令改正のポイント
 2)GMP省令において求められるデータインテグリティ
 3)具体的な実装例

5.監査証跡レビューの実対応のポイント
 1)レビューの目的・意味
 2)レビューの種類(位置づけ)
 3)タイミング
 4)実施者
 5)レビューすべき内容
 6)どのように行うか(エビデンス)

6.データインテグリティ要件に準拠した電子データの運用管理
 1)システム設計(アクセス管理・運用、監査証跡、バックアップ、時刻管理)
 2)生成(オリジナルデータ、ダイナミックデータ(動的データ)/スタティックデー(静的データ))
 3)処理・保存・運用管理(再処理/再測定、クロマト分析、一貫性のある管理、データレビュー) 
 4)システム更新(保存期間、データ移行)

7.データインテグリティ要件に準拠した紙データの運用管理
 1)手書き記録の際のポイント(同時性の確保、修正方法等)
 2)簡易機器(天秤、pH計等)印字データ
 3)データ・記録のレビュー
 4)データ・記録の保管管理

8.現場の気になる疑問に対する解決の方向性/対応例
 1)アクセス管理(セキュリティ管理、権限の割り当て)
 2)スプレッドシートの対応
 3)研究領域でのデータインテグリティ
 4)CMC(治験薬GMP)領域でのデータインテグリティ
 5)工程管理試験データの取扱い・インテグリティ
 6)申請資料の信頼性基準とデータインテグリティ
 7)クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
 8)業務プロセス委託時のデータインテグリティ

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AA190138

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