データインテグリティ GMP セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★試験室に特化した内容のデータインテグリティセミナー!

<今からでも間に合う>
試験室におけるデータインテグリティ対応
(初級〜中級者向け)

講師

武田薬品工業株式会社 治験薬品質保証部 課長代理 山下大 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
2003年4月〜:国内大手化学メーカーに勤務し、遺伝子工学的手法を用いた基盤研究に従事。
2004年5月〜:国内大手製薬メーカーに勤務し、商用医薬品のQCを担当。
2006年1月〜:シェリング・プラウ株式会社に勤務し、商用医薬品のQCを担当。
2007年5月〜:日本イーライリリー株式会社に勤務し、商用医薬品のQC、および試験責任者を担当。
2010年6月〜現在 武田薬品工業株式会社にて、治験薬のQAを担当。

入社以来、CMC領域の品質保証部に所属し、治験薬の品質保証対応、製造/試験委託先およびベンダーやサプライヤーの監査、社内製造所やラボラトリーの自己点検、当局査察/QPやメーカー監査対応、ER/ES,およびCSV対応、コンプライアンス管理や品質メトリクスのモニタリング、文書/教育管理等に従事しつつ、開発品の承認申請資料レビュー等にも携わる。品質保証関連業務の傍ら、以下のデータインテグリティ対応を主導、推進。現在に至る。
・社内データガバナンス/データインテグリティのライフサイクル管理の構築
・データインテグリティアセスメント手法の設定
・社内コンピュータ化システムのデータインテグリティアセスメントの実施
・試験委託先におけるデータインテグリティアセスメントの実施
・データインテグリティの社内教育(一般オペレーター向け、マネージメント向け、監査者向け)

■専門および得意な分野・研究
・医薬品の品質保証/品質管理
・治験薬の品質保証/品質管理
・Data Integrity
・ER/ES, CSV対応
・GMP vendor/Supplier audit
・GMP inspectionの対応
・GMP Compliance Management
・Documentation and Training Management

■本テーマ関連学協会でのご活動
・International Consortium for Innovation & Quality: Data Integrity Working Group
・その他

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<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年1月29日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・王子]北とぴあ8階802 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
本講義では、データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、試験室におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙データの運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説する。本講義は初級〜中級者を対象とした内容やポイントを中心としている。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としている。また後半では、試験室においてこれだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としている。

■受講後、習得できること
・データインテグリティの背景と、ALCOAプラスの本質的理解
・データインテグリティの規制動向と各ガイダンスのポイント
・試験室におけるデータインテグリティ要件の対応ポイント(紙および電子データのデータライフサイクル)
・コンピュータ化システムにおける、データインテグリティの押さえておくべきポイント
・データインテグリティの社内外の試験室に対するアセスメント

■受講対象
GMP領域を中心とした:
・試験部門におけるデータインテグリティ対応担当者
・紙記録または電子記録等のデータを保有する部門の担当者
・品質管理担当者・品質保証担当者
※ただし、本講義は初級〜中級者を対象とした内容やポイントを中心としている。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・MHRA “GXP Data Integrity Guidance and Definitions” (2018.3)
・ISPE GAMP Guide “Records and Data Integrity” (2017.4)
・PIC/S Draft Guidance “GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENT” (2016.8)
・FDA Draft Guidance “Data Integrity and Compliance With CGMP” (2016.4)
・厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』
・21 CFR Part11
・GAMP5 等

■講演中のキーワード
・データインテグリティ
・データライフサイクル
・ALCOAプラス
・ID管理
・監査証跡
・バックアップとリストア

セミナー内容

1.データインテグリティとは
 (1)データインテグリティとは
 (2)背景:なぜ今必要なのか
 (3)背景:なぜ「試験室」に対する指摘事項が多いのか
 (4)各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要

2.データインテグリティの要素
 (1)ALCOAプラス原則の本質的理解
 (2)ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について
  以下の解説も含む
   ・生データ
   ・メタデータ
   ・オリジナルデータ・真正コピー
   ・ダイナミック(動的)データ/スタティック(静的)データ
   ・監査証跡
   ・ハイブリッドな運用
   ・データライフサイクル
   ・データガバナンス

3.試験室のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
 (1)データライフサイクルとは
 (2)各ライフサイクルにおける要件のポイント:紙データについて
 (3)各ライフサイクルにおける要件のポイント:電子データについて

4.試験室のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
 (1)ID/セキュリティ(アクセス)管理
 (2)監査証跡、およびそのレビュー方法
 (3)バックアップとリストア、および電子データの維持管理
 (4)その他(試し打ち、等)
 (5)スタンドアローンシステムの弱点

5.試験室に対するデータインテグリティのアセスメント
 (1)試験委託先の監査における確認ポイント
 (2)社内システムにおける、リスクベースのアセスメント手法  
   ・実例紹介あり

6.その他、問い合わせが多かった事項の対応例
 (1)スプレッドシートの対応
 (2)アクセス管理(少数でのセキュリティ管理、権限の割り当て)
 (3)CMC(治験薬GMP)領域でのデータインテグリティ
 (4)工程管理試験データの取扱い・インテグリティ
 (5)申請資料の信頼性基準とデータインテグリティ
    なお、上記(1)〜(5)のトピックは、変更の可能性がございます。

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AA190151

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