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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★GMP適合性調査申請書および査察前準備、査察時・査察後の対応ポイントとは?
★GMP適合性/実地調査(査察)の模擬実習体験からその実際を習得!


GMP模擬査察の実習とポイント解説
−PMDA・GMP査察官の経験に基づいたGMP適合性調査−

講師

SANSHO(株) テクニカルアドバイザー
元PMDA GMPエキスパート 宮木 晃 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
アステラス製薬(株)、ノバルティスファーマ(株)、キリンビール(株)医薬事業本部、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学 TRセンター長(代表理事)(〜2016.7)

■本テーマに関する業界団体活動
製剤機械技術学会 監事(2011.10〜2017.6)

■専門分野・研究
・国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察業務
・再生医療等製品の研究開発及びGCTP省令に基づく施設の建設・監査等の業務
・製剤処方設計の研究(主に固形製剤、注射剤)
・製造販売承認申請のCMC業務
・医薬品製造所の医薬品・生物由来製品の品質保証業務(製造管理者業務)
・治験薬の製造管理・品質管理業務

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年1月21日(月) 13:00-17:00
      2019年1月22日(火) 10:00-16:00
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名57,240円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき46,440円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 日本当局(PMDA等)は2014年7月1日にPIC/Sから加盟承認が認められたこと及び2013年8月30日に日本のGMP(J-GMP)を一部改訂に関する施行通知により実施した。
 さらに2015年日本の某社による製造方法の改ざんが見つかったこと、また、2017年某社が外国製原薬を混ぜていたことによりGMP適合性実地調査(査察)は海外はもとより国内製造所に対しては従来にも増して厳しい態度で臨んでいるところである。
 本セミナーでは、かかる状況よりPMDAでGMP適合性調査に関わった経験を基にPIC/S GMP及びJ-GMP等を踏まえ、今後のGMP適合性調査で重要なポイントをわかりやすく解説する。
 また、PMDAの最新動向(無通告査察等)を説明する。
 さらに、本セミナーの目玉としてGMP適合性実地調査(査察)の模擬実習(参加者主体)の時間を十分とり、臨場感溢れるものとする。
 また、事前質問をできるだけ多く提出していただき、各社の共通事項を含めて質問時間自体も余裕を持って取れるように努力する。

■受講後、習得できること
・GMP適合性調査申請書の留意すべき事項 
・GMP査察を受ける前に何を準備すべきかのポイント
・GMP査察時及び査察後にどのような対応を取るべきかの留意点
・GMP適合性/実地調査(査察)の模擬実習の体験

セミナー内容

(1日目)
1.強調したい点
2.医薬品申請書について
3.GMP適合性調査申請書の作成と留意事項

 3.1 申請書の概要
 3.2 実地調査と書面調査の仕分け
 3.3 GMP調査手法 など
4.GMP適合性/事前提出資料について
5.GMP適合性/実地調査(査察)の方法
6.実地調査(査察)のスケジュール(案)
7.実地調査(査察)時に準備すべきドキュメント(SOP文書等)
8.無通告査察の背景・目的・実態及びその対応
9.PMDA品質管理部の動向

 9.1 GMP調査状況(国内、海外)
 9.2 調査時の不備事項
 9.3 データインテグリティへの取り組み
 9.4 PIC/S GMPガイドラインの改訂 など
10.PMDAの現在の動向と今後の方針について
 10.1 GCTP省令(いわゆる再生医療等製品GMP)の概要
 10.2 無通告査察について
 10.3 今後のGMP省令の改定について

(2日目)
1.GMP模擬査察実習の実施
 1.1 チェックリストの作成(実習)
 1.2 GMP適合性/実地調査(査察)の模擬実習(ハード/ソフト)
  1.2.2 共通区域のハード(倉庫区域、品質管理・文書保管区域等)
  1.2.3 原薬区域、製剤区域のハード
  1.2.4 GMP文書等ドキュメントのソフト
   ・製造指図・記録書
   ・試験検査記録書
   ・バリデーションの計画書と実績
   ・変更管理・逸脱管理の実績とその対応
   ・品質情報及び品質不良等の処理
   ・教育訓練記録書  等々
   ・各種SOP、基準書 等
 1.3 GMP査察(監査)報告書の作成
2.GMP適合性調査(実地・書面)を受けるに当たっての留意点
3.まとめ
(質疑応答)

セミナー番号:AA190158

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