医療機器 プロセスバリデーション セミナー

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
12月
2019年1月
2月
3月〜

化学・電気系 その他各分野
12月
2019年1月
2月
3月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2018/12/12更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

医療機器プロセスバリデーション(1月22日)のみ参加↓

ISO13485 2016統計(1月21日)/プロセスバリデーション(1月22日)両日参加↓

★プロセスバリデーションの要求事項とは?
★事例解説により実践的内容の習得を目指します。
★前日セミナー「ISO13485 2016要求統計的手法」も、是非ご参加下さい。


医療機器
プロセスバリデーション−実施ポイントと留意点

講師

中村MDオフィス 代表 中村 雅彦 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴等
 富士フイルム(株)にて医療機器の設計開発,規格・法規制対に20年,国内・欧州・米国他海外への薬事申請業務,QMS対応に10年従事した後,コンサルティング会社にて薬事申請支援,コンサルティング業務に2年従事する。
 2014年4月に中村MDオフィスを設立。薬事申請書作成,QMS構築,コンサルティング業務を行っている。

■専門および得意な分野・研究
医療機器の規格・法規制(日本,米国,欧州,中国,韓国,台湾)

■本テーマ関連学協会での活動
埼玉県医療機器工業会 会長
埼玉県薬事団体連合会 理事
元医機連 法制委員会委員

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

1月21日 『ISO13485:2016で要求される統計的手法』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年1月22日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第2特別講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『医療機器プロセスバリデーション(1月22日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『ISO13485 2016要求統計的手法(1月21日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名65,880円(税込)(税込(消費税8%)、資料・昼食(1月22日のみ)付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき55,080円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 医療機器のプロセスバリデーションについて、目的、要求事項及び実施の流れを解説します。また代表的な事例を解説して、実務的に理解することを目指します。

■受講後、習得できること
・医療機器のプロセスバリデーションの目的、要求事項の理解
・実施対象工程の理解
・プロセスバリデーションを実施する基礎知識の習得
・計画書、報告書の作成内容の理解

セミナー内容

1.プロセスバリデーションとは
 1.1 プロセスバリデーションの目的
 1.2 QMS、プロセスバリデーションの要求事項
   ・手順の文書化
   ・実施及び記録
 1.3 バリデーションが必要な工程
 1.4 プロセスバリデーションのガイドライン
2.プロセスバリデーションの流れ
 2.1 計画書(プロトコル)の作成
 2.2 バリデーションの実施
 2.3 IQ/OQ/PQ
   ・IQ:据付時適格性確認
   ・OQ:稼働適格性確認
   ・PQ:性能適格性確認
   ・(参考)DQ:設計時適格性確認
 2.4 報告書の作成
 2.5 再バリデーション
 2.6 統計的処理による信頼性の確保
   ・実験計画法
   ・最小サンプル数
3.プロセスバリデーションの指摘事例
   ・QMS適合性調査、ISO 13485の指摘事例(PMDA、認証機関)
   ・FDA査察の指摘事例(Form 483)
4.プロトコル作成実習
5.プロセスバリデーションの実施(ケーススタディ)
 5.1 事例1:半田付け
   ・プロセスの明確化
   ・バリデーション方法の検討
   ・要求事項の明確化
   ・バリデーション計画書(プロトコル)の作成
   ・テストの実施と記録
   ・バリデーション報告書の作成
 5.2 事例2:ソフトウェアバリデーション
   ・ソフトウェアウェの分類
   ・バリデーション方法の検討
   ・要求事項の明確化
   ・バリデーション計画書(プロトコル)の作成
   ・テストの実施と記録
   ・バリデーション報告書の作成
6.その他のバリデーションの概要
   ・滅菌バリデーション
   ・洗浄バリデーション

(質疑応答)

医療機器プロセスバリデーション(1月22日)のみ参加↓

ISO13485 2016統計(1月21日)/プロセスバリデーション(1月22日)両日参加↓

セミナー番号:AA190160

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

  雑誌発・各社の事例セミナー3/19

これから化学物質管理

外観検査

生物学的同等性試験

最新の医療機器薬事入門

積層セラミックコンデンサ

全固体電池開発

RoHS指令・整合規格 徹底理解

高分子劣化・加速試験

2019カメラモジュール

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.