治験薬GMP セミナー

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治験薬GMP(1月23日)のみ参加↓

治験薬GMP(1月23日)/GMP−QA要員養成(1月24日)両日参加↓

★治験薬GMP適切管理下でのスピード感ある治験薬開発をどのように行うか?
★翌日セミナー「QMP-QA要員養成」も開催致します。


治験薬GMP実施ポイントと留意点
−PIC/S・Annex13・ICHQ7・日米欧三極相違・変更管理・バリデーション・GDP・文書管理−

講師

エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事 薬学博士 平 正行 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
1979年3月 東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月 同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月〜2011年11月 同信頼性保証本部 品質保証部次長兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月 NPO-QAセンター顧問、エイドファーマ代表 
2018年4月 NPO-QAセンター理事 現在に至る

■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発

■活動等
・特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター)理事
シーエムプラス社提携コンサルタント、
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修等
・国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、GMP入門、GMP文書の記録と監査、QA監査員の育成、原薬及び不純物ICHガイドラン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP教育、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

1月24日 『GMP−QA要員養成セミナー』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年1月23日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『治験薬GMP(1月23日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『GMP−QA要員養成(1月24日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で最初にGMPを法制化している(1963年)。治験薬に対するGMPの適合についてはFDAが「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug Productに適用されるものであって、いまだ研究過程にあるもの(治験薬)も含まれる。すなわち、開発過程で製造されるDrug Productが、充分に文書化され管理されることによって、後に行われる試験及び最終的には、市販するために製造される製品の再現性を保証することは妥当なことである。」(1978年)と明確に述べている。以来、治験薬に対しても医薬品のGMPが適用されることになり、1991年「(ヒトおよび動物用)治験薬製造に関するガイドライン」により、医薬品のGMPを治験薬に適用するガイドラインが示されることになった。
 他方我が国においては、GMPが行政指導の形で導入されてから25年、法制化されて20年以上になるが、治験薬については「治験薬の製造及び品質管理基準」および「治験薬の製造施設の構造設備基準」(治験薬GMP)が1997年3月31日に薬発第480号にて通知され、同年4月1日から施行されている。医薬品開発において治験は避けて通れず、そこで使用する治験薬については、GMPに基づいて製造されたものであることが必須である。日本において治験薬GMPは医薬品GMPと区別して制定されているが、何に違いがあり、変更管理や品質同等性評価はどうあるべきか。また日本でも2014年7月にPIC/Sに正式加盟し、治験薬も同ガイドラインを参考としてグローバル対応すべきことが求められている。
 本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下でのスピード感をもった治験薬開発をどのように行うかについて解説する。

■受講後、習得できること

・医薬品と治験薬の相違
・医薬品/治験薬における変更管理、品質同等性の意味と理解
・治験薬の3極の法的位置づけ、PIC/S GMPとの関係
・PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
・ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
・ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係、及び治験薬のGDP

セミナー内容

(一部、内容変更の場合あり)
1.治験薬とは
 はじめに
 1.1 新薬の開発について
 1.2 治験薬と医薬品との違い
 1.3 治験薬GMPと治験薬GMP
 1.4 治験薬と医薬品品質の品質同等性について
2.医薬品開発と治験薬
 2.1 医薬品開発における治験薬の位置づけ
 2.2 医薬品開発における治験薬の品質保証
 2.3 治験薬の品質保証と治験薬GMP
 2.4 GMPの適用範囲と関連用語
 2.5 治験薬の変更管理(医薬品変更管理との差異)
 2.6 治験薬のバリデーション
3.治験薬GMPの三極の相違
 3.1 治験薬の3原則
 3.2 治験薬GMPとGCPの位置づけ(日本、米国、EU)
 3.3 ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
 3.4 PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
4.最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況
 4.1 新薬開発と承認システム
5.治験薬製造、品質管理上の留意点
 5.1 目的と考え方
 5.2 治験薬品質の一貫性と同等性
 5.3 開発段階での変更管理
 5.4 治験薬製造における留意点
 5.5 治験薬のバリデーションとベリフィケーション
 5.6 治験薬GMPのポイントと対応策
6.治験薬製造設備の適格性評価
7.治験薬GMP組織
8.治験薬の文書管理と手順書等に関する留意点
9.治験薬受託製造の留意点
10.治験薬出荷承認体制
11.教育訓練の必要性と実施上の留意点
12.治験薬GMPに関するQ&A
13.生データ、実験ノート管理の留意点
14.治験薬のGDP(Good Distribution Practice)について

 
○実行性の評価
15.GMP要員としてのスキル習得用模擬演習問題(自己評価)

(質疑応答)

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セミナー番号:AA190171

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