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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

GMP−QA要員養成(1月24日)のみ参加↓

治験薬GMP(1月23日)/GMP−QA要員養成(1月24日)両日参加↓

★最新法規制対応のGMP要員としての基本スキルを習得!
★PMDA/FDA/PICS査察指摘事例および実例から製造所での正しいGMP管理を習得!
★前日セミナー「治験薬GMP」も開催致します。


GMP−QA要員養成セミナー

講師

エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事 薬学博士 平 正行 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
1979年3月 東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月 同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月〜2011年11月 同信頼性保証本部 品質保証部次長兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月 NPO-QAセンター顧問、エイドファーマ代表 
2018年4月 NPO-QAセンター理事 現在に至る

■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発

■活動等
・特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター)理事
シーエムプラス社提携コンサルタント、
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修等
・国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、GMP入門、GMP文書の記録と監査、QA監査員の育成、原薬及び不純物ICHガイドラン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP教育、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

1月23日 『治験薬GMP実施ポイントと留意点−PIC/S・Annex13・ICHQ7・日米欧三極相違・変更管理・バリデーション・GDP・文書管理−』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年1月24日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『GMP−QA要員養成(1月24日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『治験薬GMP(1月23日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 GMPはアメリカ生まれGMPの世界をリードしてきた。他方、日本のGMPは1974年GMP通知(行政指導)とし正式に誕生し50年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、グローバル化の流れと国際整合性の観点から2014年日本はPIC/S GMPに加盟し、同年8月にGMP省令施行通知が大幅に改正された。更にICH-Qトリオ(Q 8,9,10)、Q 11、及びQ 12など、新たなGMP規制を受け、医薬品品質システム(PQS)やPIC/Sを取り込んだGMP省令の改定が、2018年度中にも計画されている(改正GMP省令)。また医薬品の適正流通基準(GDP)ガイドラインの発出なども含め、世界各国のGMPの整備・強化が急速に進んでいる。こうした大きな流れに対応した、適切なGMP管理体制の構築とGMP-QA要員確保が急務とされている。
 本セミナーでは新たな規制動向を踏まえ、医薬品の各製造工程を、原料の受入れから、製造と試験の実務作業の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る、各作業に必要な項目、記録、留意点などのGMP-QA業務に従った基本事項を、順を追って解説する。

■受講後、習得できること
・医薬品GMPの基本理解
・最新のレギュレーションに対応したGMP要員としての基本スキル習得
PMDA/FDA/PIC S査察指摘事例から学ぶ
・実際の事例から製造所での正しいGMP管理について習得
・PIC/S GMP、改正GMP省令、GDP、品質マニュアル、ライフサイクルQRM、PQR、CAPA管理、KPI、SMFなどに関する基本知識の習得

セミナー内容

(一部、内容変更の場合あり)

第1部 GMPの基本理解

1.はじめに
 1.1 医薬品、原薬、製剤とは
 1.2 GMPとはその目的
 1.3 医薬品のライフサイクルとグローバルGMPとは(ICH Q7、PIC/S GMP、cGMPなど)
 1.4 改正GMP省令案と実際の運用について:
     PQS、PIC/S GL追加事項、製造販売承認書遵守とGMP、QA部署設置、製販連絡、設備共用の禁止、データインテグリティ等
2.製造販売業GQPと製造業GMPの関わり
 2.1 製造販売業(GQP)と製造業(GMP)の責務と連携の重要性
 2.2 GQP/GMPの運用事例
3.GMPの基本事項を学ぶ
 3.1 製造部門及び品質部門
 3.2 医薬品製造管理者
 3.3 職員
 3.4 製品標準書、基準書・手順書とは
 3.5 構造設備
 3.6 製造管理
 3.7 品質管理
 3.8 製造所からの出荷の管理(出荷判定と実施業務)
 3.9 バリデーション(DQ/IQ/OQ/PQ,PV,洗浄,変更,空調,用水,分析法,CSV)
 3.10 変更の管理
 3.11 逸脱の管理(逸脱発生原因調査、品質インパクトによる対応事例)
 3.12 品質等に関する情報及び品質不良等の措置(原薬、製剤、包装工程事例)
 3.13 回収処理(個包箱捺印なし、毛髪・異物・昆虫・異品種混入回収等事例)
 3.14 自己点検
 3.15 教育訓練
 3.16 文書及び記録の管理、及び製造・QC部門のデータインテグリティ(DI)(指摘事例と対応)
 3.17 生物由来医薬品等の製造管理

第2部 GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント

4.原薬のGMP管理(原薬GMPガイドライン)
 4.1 汚染防止のための封じ込め
 4.2 再加工(Reworking)、再処理(Reprocessing)
 4.3 リテスト
 4.4 不純物プロファイル
 4.5 製造販売業者と原薬の製造業者
 4.6 製造販売業者と原薬等登録原簿(MF:マスターファイル)
 4.7 治験薬GMP
 4.8 GMP関連用語
5.原料・資材の入庫から製品出荷まで(トラブル事例も交えた運用手順と対応例)
 5.1 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示、及びGMP指摘事例
 5.2 原料・資材の出庫
 5.3 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録、及び製造工程の調査・逸脱対応
 5.4 設備機器の点検と衛生管理、及びGMP指摘事例
 5.5 機器の校正(キャリブレーション)、計量と識別の管理
 5.6 製造用水の管理。設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理
 5.7 品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成と保管:再サンプリング・再試験、ラボエラーの調査事例と対応
 5.8 標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管
 5.9 安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置、OOS/OOTの判断基準
 5.10 製品の入庫管理と保管管理
 5.11 製造所からの出荷管理
6.グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは
 6.1 製品品質の照査(PQR)
 6.2 監査と原材料供給者(サプライヤー)管理
 6.3 日本発「医薬品の適正流通基準(GDP)」ガイドラインの適応と運用
 6.4 国内外規制当局査察、及び無通告査察対応
 6.5 承認申請書の軽微・一変判断基準とICH Q12の施行
 6.6 CAPA(予防是正措置)とKPI(重要業績評価指標)、品質マニュアル、ライフサイクル品質リスクマネジメントレビュー(QRM)、及び医薬品品質システム(PQS)、サイトマスターファイル(SMF)のSOP作成と運用事例
7.今後のGMPについて

第3部 実行性の評価

8.GMP要員としてのスキル習得用模擬演習問題(自己評価)

(質疑応答)

GMP−QA要員養成(1月24日)のみ参加↓

治験薬GMP(1月23日)/GMP−QA要員養成(1月24日)両日参加↓

セミナー番号:AA190172

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