医療機器 Form483 セミナー FDA査察

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★最近の傾向・事例踏まえポイントを解説。


FDA Form483の動向と詳細
−医療機器FDA査察の傾向と準備・対応−

講師

中村MDオフィス 代表 中村 雅彦 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴等
 富士フイルム(株)にて医療機器の設計開発,規格・法規制対に20年,国内・欧州・米国他海外への薬事申請業務,QMS対応に10年従事した後,コンサルティング会社にて薬事申請支援,コンサルティング業務に2年従事する。
 2014年4月に中村MDオフィスを設立。薬事申請書作成,QMS構築,コンサルティング業務を行っている。

■専門および得意な分野・研究
医療機器の規格・法規制(日本,米国,欧州,中国,韓国,台湾)

■本テーマ関連学協会での活動
埼玉県医療機器工業会 会長
埼玉県薬事団体連合会 理事
元医機連 法制委員会委員

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日時・会場・受講料

●日時 2019年1月24日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・王子]北とぴあ9階902 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円(税込)
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 FDA査察での最近の指摘事例の動向と査察対応について説明します。
 QSRの要求事項と査察の内容、QSITを理解して、査察の準備から受入、当日の対応、査察後の対応について実例を交えながら、具体的に説明していきます。
 特に査察の観察事項であるForm483の最近の内容を基に査察で指摘の多い項目の対応について、解説します。

■受講後、習得できること
・米国の医療機器法規制の概要
・査察のガイドラインの内容
・日常の準備、直前の準備で必要な内容
・Form483の最近の傾向とその対応について

セミナー内容

1.米国の医療機器規制の概要

2.QSRの要求事項の概要

3.QSR査察とQSIT
 3.1 QSITとは何か
 3.2 QSITの構成
 3.3 QSITの内容
 3.4 監査目標
 3.5 判定フローチャート

4.最近のForm483指摘事例とその対応
 4.1 2017年度 Form483指摘事例
 4.2 指摘事例の対応

5.FDA査察の対応
 5.1 日常の準備
   ・手順書/記録の確認と整備
   ・英文で準備する文書
   ・教育訓練-QSR-
   ・査察受入教育
   ・査察対応プロジェクト
 5.2 受け入れ準備(査察決定後の準備)
   ・品質システムの確認
   ・文書/記録の確認
   ・通訳の準備
   ・模擬査察
 5.3 受入準備(直前準備)
   ・直前確認
   ・査察受入の実務
   ・リハーサル
   ・プレゼン資料の作成
 5.4 当日の対応
   ・オープニングミーティング
   ・査察の記録
   ・査察対応のスタイル
   ・質問の受け答えと対応の基本
   ・毎日の確認
   ・記録のレビュー
   ・クロージングミーティング
 5.5 査察後の対応
   ・査察観察事項(Form483)が発行された場合
   ・査察観察事項への回答
   ・Warning Letterの発行
   ・執られる措置

(質疑応答)

セミナー番号:AA190174

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