バイオ医薬品 規格試験 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★バイオ医薬品特有の評価方法を踏まえた
 規格及び試験方法の設定の根拠並びに安定性試験の条件設定方法とは?


バイオ医薬品
規格及び試験方法の設計/安定性試験の実施計画

講師

バイオ医薬品 品質コンサルタント 織部 秀樹 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
国内製薬企業で基礎研究 15年
外資製薬企業で研究開発 20年
コンサルタント 6年

■本セミナー関連の学会・協会・委員会等での活動(歴含む)
日本薬学会・日本化学会・日本分析化学会・日本生化学会・日本質量分析学会・DDS学会・製薬協バイオ委員会

■専門・得意分野
分析化学・生化学・製剤

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<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年1月24日(木) 13:00-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階G会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■ポイント
 バイオ医薬品の特性を理解することにより、製造方法を含めて化成品とは異なった評価が実施される。その構造上の特性からたん白質部位及び糖鎖部位の評価が必要となり、更に、その特性から生物学的・免疫学的評価を行う必要もある。抗体医薬を中心にこれらの評価方法を習得し、規格及び試験方法の設定の根拠並びに安定性試験の条件設定方法を説明する。

■受講後、習得できること
・バイオ医薬品の製造方法及び特性を理解し、原薬及び製剤の品質を保証するための試験方法の選択までのアプローチを習得する。
・初期開発過程から市販スケールまでの製造変更を通した同等性/同質性評価における品質評価
・バイオ医薬品特有の安定性試験の設定及び評価
・バイオ医薬品の規格設定に関する考え方を習得する
分析方法のバリデーションの実施方法

セミナー内容

1.バイオ医薬品の特性
 1.1 不均一性
 1.2 構造特性
2.バイオ医薬品の製造方法
 2.1 原薬
  2.1.1 培養工程
  2.1.2 精製工程
 2.2 製剤
3.バイオ医薬品の試験項目の選定
 3.1 確認試験
 3.2 純度試験
  3.2.1 工程由来
  3.2.2 目的物質由来
 3.3 一般試験
 3.4 生物活性試験
 3.5 タンパク質含量
4.Comparability Assessment
 4.1 構造特性
 4.2 品質特性
5.安定性評価
 5.1 試験項目の設定
 5.2 安定性評価条件

(質疑応答)

セミナー番号:AA190176

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