医療機器 生物学的安全性試験 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★ISO 10993-1の改訂版(2018)が、2018年8月に発行されました。
 2009年版と比較しながら概要を紹介します。
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説!
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説!
★生物学的安全性試験ガイドラインとISO 10993シリーズ(最新版)との比較を随時交えて解説!


医療機器の生物学的安全性試験(好評第11回)
−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点−

講師

(一財)食品薬品安全センター 秦野研究所 医学博士 小島 幸一 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 東京工業大学大学院総合理工学研究科生命科学専攻在職後、(財)食品薬品安全センターにて、生化学研究室長、薬物代謝研究室長、免疫毒性学研究室長などを経て、中央試験管理部長、試験部長などを担当。
 医療機器の生物学的安全性試験の試験指導、相談業務を中心となって担当してきた。

■専門分野・研究
医用材料の生体適合性、生化学、免疫毒性など

■関連の専門学会・協会等での活動
日本毒性学会、日本免疫毒性学会、日本バイオマテリアル学会、日本化学会ほか

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日時・会場・受講料

●日時 2019年1月25日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第1グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 医療機器GLP省令(厚生労働省令第37号、厚生労働省令第115号(第37号の一部改正))は一部改正(厚生労働省令第87号、平成26年11月25日施行、医薬品医療機器法施行による引用条文の読み替え変更等)のあと、変更はありません。
 ISO 10993-1第5版が2018年8月に出ました。その他にも、ISO 10993シリーズは頻繁に改訂が行われています。一方、2016年6月には、FDAとしてISO 10993-1(第4版、2009)をどう運用するのかを示したガイダンス(FDAガイダンス)が出ています。平成24年3月1日通知の医療機器の生物学的安全性試験に関するガイドライン(薬食機発0301第20号)その他の関連通知には大きな変更はありませんが、上記の二つの改訂は今後の日本のガイドラインの改訂にも影響するでしょう。これらを含めて可能な限り新しい情報を加えて講義するように努めます。
 薬事申請担当の方はもちろん、開発に関わる方(必要な生物学的安全性試験を意識していただく)などにも理解しやすいように、現行の生物学的安全性試験ガイドラインによる各試験の概要とその実施(委託)時の留意点について、認証登録の場合も含めて平易に解説します。
 また、海外データを国内の薬事申請に使用する場合の注意点、国内データの海外申請への利用の可能性など、相互の相違点をふまえて基本事項を解説します。
 現行ガイドラインとISO 10993シリーズ最新版、ASTM(FDAガイダンスを含む)などとの相互の比較も随時交えて、理解していただきやすいように努めます。

■受講後、習得できること
・薬事申請データの取得に係わる医療機器GLP(試験委託者として必要なこと、実施者として)の概要
・生物学的安全性試験の方法や概要
・承認申請あるいは認証登録を意識した実施試験項目の選択
・薬事申請をふまえた現行ガイドラインと海外ガイドライン(ISO 10993シリーズ、FDAガイダンス等)の比較
・薬事申請から見た海外データの利用の可能性と、海外申請用データへの利用の可能性

セミナー内容

(重要通知等発出された際は、一部内容変更の場合あり)

1.医療機器GLPの概要と基本的留意点
 厚生労働省令第37号とその一部改正(厚生労働省令第115号、厚生労働省令第87号)並びに薬食発第0613010号(試験委託者としての視点から)

2.試験項目の選択方法、試験の意味、試験の評価の基本(薬食機発0301第20号)
 基本的考え方(薬食機発0301第20号別紙)
 試験法ガイダンス(薬食機発0301第20号別添)
  ・細胞毒性試験
  ・感作性試験(GPMT、A&P、LLNA)
  ・遺伝毒性試験(復帰突然変異試験、染色体異常試験など)
  ・埋植試験(筋肉内、皮下、骨内など)
  ・刺激性試験/皮内反応試験(皮内反応、皮膚刺激性、眼刺激など)
  ・全身毒性試験(急性、亜急性、亜慢性、慢性)
  ・発熱性物質試験(発熱性物質、エンドトキシン)
  ・血液適合性試験(血栓形成、血液凝固、血小板、血液学的項目、補体系)
  ・抽出率関連試験
  ・その他の試験

3.ISO基準(ISO 10993シリーズ)、ASTM(FDAガイダンス(2016年6月16日)を含む)等との関連と比較
  現行ガイドラインとの相違、海外データの国内薬事申請への利用、国内データによる海外申請など

<質疑応答>

■過去参加者の主な感想
・わかりやすいセミナーでした。ありがとうございます。
・試験項目が体系的にまとめられていて良かった。
・日本と各国の試験の違いがよくわかりました。
  (対比表にしていただいたので、わかりやすかった)
・GLPについて、三極の違いについて、具体的に説明があり、わかりやすかったです。
・日本と海外の差異について、あらためて理解が深まりました。
・ISOとASTMとの対比がよかった。
・要求規格の内容が明確になり、大変勉強になりました。
・新法に関する解説がわかりやすかった。
・外資の医薬品メーカーでの経験が長く、海外データでの医療用医薬品申請に関わる非臨床試験と同じ眼でしか見ていませんでした。今回、違う点がかなり多いことがわかり、眼が洗われました。
・海外製品を扱っており、提出される報告書で不足分の出る理由がよくわかりました。
・とてもわかりやすい説明で、理解しやすかった。
・事前質問に丁寧に回答していただきました。ありがとうございました。
・細かい質問にもご回答いただけ、多変勉強になりました。

セミナー番号:AA190177

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