GMP査察 監査 セミナー

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
12月
2019年1月
2月
3月〜

化学・電気系 その他各分野
12月
2019年1月
2月
3月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2018/12/12更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★GMP査察・監査のための製造所改善、事前準備、資料作成、実践対応、留意事項とは?


GMP査察及び監査の実践対応
−GMP無通告査察及びData Integrity対応含む−

講師

日本製薬(株) 信頼性保証部
品質保証グループマネージャー 品質保証責任者(GQP) 山ア 龍一 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
1992年4月〜2011年7月:国内大手化学メーカーに勤務し、国内主要工場のバリデーション責任者(GMP)、QC長(GMP及びISO)及びでQA長(GMP及びISO)。

2011年8月〜:武田薬品工業(株)大阪本社のGQAD(コーポレートQA)の主席部員
2014年6月〜:同社光工場試験技術Gの主席部員
2015年4月〜:グローバルクオリティー 試験技術Gマネージャー
2016年10月〜2017年9月:グローバルクオリティー QSIプロジェクト推進Gマネージャー
2017年10月〜:武田薬品工業の子会社である日本製薬(株)の品質保証責任者として従事。

■主な研究・業務(成果物)
○大手化学品メーカー
API(原薬)のDMF(Drug Master Files)作成
API用試験施設の建築
APIのFDA用PAI(Pre-Approval Inspection)主対応
医薬品の品質システム及び医薬品添加剤の品質システムの構築・運用
医薬品添加剤協会(IPEC JAPAN)のメンバーとしてセルロース誘導体の国際調和を実施

○武田薬品工業
FDA査察対応として、国内工場のQCラボの品質システムの構築・改善
各種ITシステム導入における国内工場の責任者(ERP、LIMS、LabSolutions等)
各種製剤の技術移転でのQA/QC部分の責任者

○日本製薬
日本製薬の品質保証責任者
日本製薬の品質システム(ITシステム含む)の改善責任者
日本製薬の工場のPQSの改善責任者
無通告査察対策の責任者

■専門および得意な分野・研究
GLP(試験責任者)
CMC(技術移転責任者)
GMP(QC、QA、技術/エンジニアリング(IT))
GQP(品質保証責任者)
品質システム構築(ITシステム構築含む)
知識管理
無通告査察(査察・監査)対応
製造所の改善(製造施設(QCラボ、医薬品倉庫含む)/設備、PQS及びITシステム構築など)
PQSに関連するITシステムの開発(各種ITメーカーとの共同)

■本テーマ関連学協会での活動
・分析装置メーカーとのITシステムの開発(Data Integrity関連)
・日本PDA製薬学会の技術教育委員会のメンバーとして、知識管理をテーマとして活動  (技術移転の観点からの知識の定義・分類、知識の運用、知識管理の恩恵等)し、日本PDA製薬学会主催の年会等で発表、及びファーマテックジャパンへの投稿。
・データ完全性強化、無通告査察対応、技術移転に関する医薬品関連セミナーでの講演。

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年1月28日(月) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 近年、製薬及び他業種(化学等)での「データ改ざん」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化すると公表し、何社も実際にPMDAによる「無通告査察」を受けている。また、この「無通告査察」の実施は、都道府県による製造所の定期的査察にも適応・拡張させて行くとのことである。
 よって、製薬企業は優れた医薬品の患者様への安定供給を継続的・恒久的に達成させるためには、早急に製造所の「無通告査察」の体制を構築/再構築することが必須である。また、「無通告査察」対策は、当然ながら「ユーザー監査」対策に適応していることは言うまでもない。

■受講後、習得できること
・製造所のPQSの診断、及び抽出されたリスクへの対応
・製造所の5Sの実施、及びその5S対応
・査察及び監査の事前準備(事前資料の作成含む)
・査察及び監査の実対応、及び監査結果に対する対応(CAPA)
・データ完全性の観点からの製造施設/設備のALCOAを用いての診断、及び抽出されたリスクへの対応

セミナー内容

1.査察(無通告査察含む)及び監査に対する製造所の改善
 1.1 概要
 1.2 チェックリストによる製造所の診断
 1.3 リスク抽出及びその評価
 1.4 製造所の5Sの実施

2.査察及び監査の事前準備
 2.1 査察/監査の事前準備
 2.2 査察/監査における各担当者の役割
 2.3 査察/監査室及び査察/監査準備室の準備
 2.4 プラントツアー
 2.5 各担当者の役割
 2.6 要求資料への対応の流れ
 2.7 実査察/実監査
 2.7 クロージング会議
 2.8 査察/監査結果対応(CAPA)

3.査察/監査で準備すべき資料(例)−データ完全性の観点から−
 3.1 概要
 3.2 製造結果の作成/検証
 3.3 試験結果の作成/検証
 3.4 変更管理
 3.5 逸脱処理
 3.6 OOS/OOT
 3.7 OOS/OOT処理フロー
 3.8 バッチリリース
 3.9 ドキュメント管理
 3.10 APR/PQRの作成
 3.11 教育/トレーニング管理

4.査察及び監査の実践対応
 4.1 概要
 4.2 査察/監査の実践
 4.3 製造所のプレゼンテーション資料の内容
 4.4 プラントツアー
 4.5 査察/監査官の要求資料への対応の流れ
 4.6 クロージング会議
 4.7 査察/監査結果対応(CAPA)

5.査察及び監査時の留意事項
 5.1 概要
 5.2 原材料及び製品倉庫での留意点
 5.3 製造施設(原薬、製剤及び包装)での留意点
 5.4 試験施設での留意点
 5.5 ドキュメントレビューでの留意点

6.データインテグリティー強化の重要性、及びその対応一例(QCラボ)
 6.1 「データ完全性強化」の必要性
 6.2 「データ完全性」とは?
 6.3 生データの定義及び管理
 6.4 Orphan Data(孤立データ)の取り扱い
 6.5 「データ完全性」への基本的な期待(ALCOA)
 6.6 当局の「データ完全性」に関する規制のグローバル化
 6.7 CY2015中に発出されたData Integrity関連の警告書
 6.8 「データ完全性の強化」の必要性
 6.9 「データ完全性」の強化のためのリスク評価
 6.10 「データ完全性」強化の一例(QCラボ)

(質疑応答)

セミナー番号:AA190178

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

  雑誌発・各社の事例セミナー3/19

これから化学物質管理

外観検査

生物学的同等性試験

最新の医療機器薬事入門

積層セラミックコンデンサ

全固体電池開発

RoHS指令・整合規格 徹底理解

高分子劣化・加速試験

2019カメラモジュール

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.