医療機器 サイバーセキュリティ セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

医療機器サイバーセキュリティ(1月28日)のみ参加↓

医療機器サイバーセキュリティ(1月28日)/医療機器ユーザビリティ(1月29日)両日参加↓

★その要求事項と対応ポイントは?
★翌日セミナー「ユーザビリティ」も開催します。


医療機器
サイバーセキュリティガイダンスの内容とその対応

講師

DEKRA Certification Japan(株) Managing Director 肘井 一也 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

1月29日 『医療機器ユーザビリティ/ヒューマンファクターエンジニアリング』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年1月28日(月) 13:00-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第4講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『医療機器サイバーセキュリティ(1月28日)』のみのお申込みの場合
  1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円

『医療機器ユーザビリティ(1月29日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名65,880円(税込)(税込(消費税8%)、資料・昼食(1月29日のみ)付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき55,080円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 近年、多くの医療機器(システム)では、通信機能・ネットワークへの接続や USB 等を通じて外部機器との接続を行い、データの保存、さらなる処理および共有化を行う機器が増加している。この状況を踏まえて、他の産業機器同様に、医療機器においても、医療機器が本来の安全性と有効性を維持するために、サイバーセキュリティに関する対応の関心が高まっている。米国ではFDAが2016年に、また日本では2018年に、サイバーセキュリティに関するガイダンスが発行された。
 本セミナーでは日米のガイダンスの内容およびその対応について説明を行う。

■受講後、習得できること
・米国の市販前の要求事項とその対応
・米国の市販後の要求事項とその対応
・日本の市販前の要求事項とその対応
・日本の市販後の要求事項とその対応

セミナー内容

1.サイバーセキュリティとは
 1.1 サイバーセキュリティ基本法
 1.2 サイバーセキュリティのリスク
 1.3 サイバー攻撃の例
 1.4 サイバーセキュリティの対策

2.医療機器規制の国際的動向
 2.1 ISO13485
 2.2 IEC62304
 2.3 IEC80001シリーズ

3.米国FDAの要求
 3.1 医療機器のサイバーセキュリティ管理のための市販前申請の内容
 3.2 医療機器におけるサイバーセキュリティの市販後管理 
 3.3 その他

4.日本の要求
 4.1 医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて
  4.1.1 検討が必要となる医療機器及び使用環境の特定
  4.1.2 サイバーセキュリティ対応
  4.1.3 市販後の安全性確保について

(質疑応答)

医療機器サイバーセキュリティ(1月28日)のみ参加↓

医療機器サイバーセキュリティ(1月28日)/医療機器ユーザビリティ(1月29日)両日参加↓

セミナー番号:AA190185

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