医療機器 ユーザビリティ セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

医療機器ユーザビリティ(1月29日)のみ参加↓

医療機器サイバーセキュリティ(1月28日)/医療機器ユーザビリティ(1月29日)両日参加↓

★欧米のユーザビリティ要求事項と対応を事例を交え紹介!
★ユーザビリティとISO13485、リスクマネジメントとの関係を理解!
★ユーザビリティ規定書・計画書・報告書をサンプルで理解!
★最終段階で、実際の製品開発時に具体的にどのように取組み、どのような記録を残すか!
★前日セミナー「医療機器サイバーセキュリティ」も開催します。


医療機器ユーザビリティ/ヒューマンファクターエンジニアリング

講師

DEKRA Certification Japan(株) Managing Director 肘井 一也 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

1月28日 『医療機器サイバーセキュリティガイダンスの内容とその対応』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年1月29日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第4講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『医療機器ユーザビリティ(1月29日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『医療機器サイバーセキュリティ(1月28日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名65,880円(税込)(税込(消費税8%)、資料・昼食(1月29日のみ)付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき55,080円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 近年、医療機器の品質マネジメントにおいて、設計管理が強化されており、様々な手法から医療機器の安全性と医学的有効性に関する考察を行うことが必須として要求されている。その手法の一つとして、欧米の規制ではユーザビリティエンジニアリング/ヒューマンファクターエンジニアリングにより、リスクにつながる誤使用を製造業者として防ぐことが要求されてきている。
 本セミナーでは欧州、米国のユーザビリティの規制要件およびその対応について、事例を交えて紹介する。

■受講後、習得できること
・ユーザビリティ規定書
・ユーザビリティ計画書
・ユーザビリティ報告書
・形成的評価(formative evaluation)
・総括的評価(summative evaluation)

セミナー内容

1.ユーザビリティエンジニアリングの基礎
 1.1 医療機器規制の動向
 1.2 基本要件とユーザビリティ
 1.3 IEC62366-1(2015)概要
 1.4 FDAガイダンス概要

2.ユーザビリティエンジニアリングへの取組
 2.1 ユーザビリティとISO13485:2016との関係
 2.2 ユーザビリティとリスクマネジメントとの関係
 2.3 ユーザビリティエンジニアリングプロセス
   ・使用に関する仕様
    ・ユーザーインターフェース特性/誤使用の特定
   ・予見可能なハザードおよび危険状態の特定
   ・ハザード関連使用法シナリオの特定
   ・ユーザーインターフェイ−ス仕様
   ・ユーザーインターフェース評価計画
   ・ユーザーインターフェース設計及び形成的評価(formative evaluation)
   ・総括的評価(summative evaluation)
 
 2.4 開発段階におけるユーザビリティの実施時期およびドキュメントサンプル
   ・構想設計段階
   ・設計段階
   ・検証段階
   ・妥当性確認段階

<質疑応答>

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セミナー番号:AA190186

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