バリデーション セミナー GMP

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★GMP最新法規制と講師の経験等を踏まえた、実践的でわかりやすい講座です。


バリデーション入門

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 木 肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

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日時・会場・受講料

●日時 2019年1月29日(火) 11:00-17:00
      2019年1月30日(水) 10:00-16:00
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第2講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名61,560円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,760円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■参加対象者
医薬品、食品、化粧品、エンジニアリング会社の技術部門、製造部門、品質部門、工務部門でのGMP実務担当者

■講演ポイント
 バリデーションは製品ライフサイクル全域に渡り実施されるものである。
 品質リスクを考えれば製品流通過程のバリデーション、包装のバリデーションも考えなければならない。
 この最新のバリデーションの考え方や洗浄、支援システム等の具体的なバリデーション実施法を初心者にも分かり易く解説する。

■受講後、習得できること
・最新のバリデーションの考え方
・洗浄バリデーションの手法
・支援システム(用水、空調)のバリデーション手法

セミナー内容

(1日目)
1.バリデーションの歴史と現状
 1.1 輸送のベリフィケーション
 1.2 包装のバリデーション
 1.3 保管・流通過程での品質保証にも注目
 1.4 バリデーションの実践状況はQuality Metrics(品質指標)に現れる
 1.5 広義のバリデーションは3ステップ
 1.6 継続的な工程(プロセス)確認
 1.7 適格性評価とプロセスバリデーションの関係
 1.8 重要工程の選定
 1.9 Re-Qualification/適格性再評価とは
2.製品品質照査と再バリデーションの関係
 2.1 PQR(PIC/S)とAPR(FDA)の相違点
 2.2 傾向分析の手段例
3.適格性評価はユーザー要求仕様書の作成から
 3.1 URS作成時の留意点
 3.2 URSの目次例
 3.3 URS作成に実施したいリスクマネジメント手法
 3.4 URS作成時の検討事項例
4.設計時適格性評価(DQ)
5.据付時/運転時適格性評価(IO/OQ)
 5.1 コミッショニングと適格性評価は別物
 5.2 チャレンジテストとは
 5.3 校正
6.稼働性能適格性評価(PQ)
7.プロセスバリデーション(PV)
8.コンカレントバリデーション(同時的バリデーション)
9.より進んだ手法(QbD手法)
10.変更時のバリデーション


<質疑応答>

(2日目)
1.洗浄バリデーションは、交叉汚染対策の単なる一手段
2.非日常的作業後の洗浄にも留意
3.ダーティホールドタイム及びクリーンホールドタイム
4.ホールドタイム(DHT・CHT)中の留意点
5.洗浄バリデーション業務の進め方
6.残留許容値の設定
7.前製品の異品種有効成分

 7.1 今は、EMA(欧州医薬品庁)ガイドラインが主導
 7.2 PDEの算出法
 7.3 健康ベース暴露限界値:HBEL
8.不純物・分解生成物
 8.1 遺伝毒性不純物はどう考えるか
 8.2 ICH M7変異原性不純物ガイドライン
9.洗浄剤
10.微生物(発熱性物質)
11.溶出物
12.保守点検由来の油脂類・さび
13.外部からの侵入異物(繊維・毛髪・塵埃)
14.洗浄バリデーションに先立つ適格性評価
15.洗浄方法とサンプリング方法の留意点
16.回収率試験の例
17.支援システムのバリデーション(空調システム)

 17.1 各種空調システム
 17.2 差圧の設定
 17.3 DQ時のチェック項目
 17.4 IQ/OQ時の確認項目
 17.5 微粒子数の評価
 17.6 空調システムのPQ
18.支援システムのバリデーション(製造用水システム)
 18.1 URS作成〜DQ時の留意点
 18.2 蒸留器のリスクとRO膜の留意点
 18.3 用水配管のIQ
 18.4 OQで検査すること
 18.5 PQで確認すること

<質疑応答>

セミナー番号:AA190188

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