GMP英語 通訳 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

■GMP査察時のスマートな英語表現を、査察官対応含め解説いたします。
■「実際の査察」はどういうもので、何を説明し、どんな質問に答え、何を準備するのか特殊なGMP用語、さらに通訳をする、通訳を雇う時に気をつけるべきことを講師の経験談から説明する予定です。また、査察官が重点的に見るポイントというのは、時代の流れ、GMPの進展に従って、少しずつ変わってきています。

医薬品・医療機器メーカーのための
GMP査察の実際と必要な用語(日英)・通訳の留意点
〜講師の体験に基づく具体的な事例から学ぶ査察対応と英語〜

講師

会議通訳・翻訳 松村 美也 先生

講師紹介

■経歴
大阪外国語大学英語学科卒業。会社勤務、大学・専門学校講師などを経て、会議通訳・翻訳。通訳として、国際会議、国際訴訟などの他、FDAなど規制当局・発注元製薬企業によるGMP査察・監査、GMP査察受入れ準備・コンサルティング・トレーニングなどの経験多数。GMP通訳セミナー講師も。また翻訳出版として、「GMP文書のつくりかた」「医療・医薬品業界のためのリスクマネジメント入門」(薬事日報社)など。

■専門および得意な分野・研究
会議通訳(医療・医薬品、GMP/GCP/PV、訴訟など)

■本講座の受講対象者
・査察を受ける立場。査察対応の責任部署として、査察がどのように行われ、どういう質問が出て、それにどう対応、準備すればいいのかが知りたい。
・通訳を介しての査察対応をする立場。その際に、通訳を使う留意点、基本的なGMP用語の英語の知識を得たい。
・通訳として、査察の通訳をする立場で、基本的な知識、通訳の留意点を知りたい。

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ
『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年2月14日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん6階中会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
ますます増えるGMP査察ですが、通訳の対応によって結果にも影響が出る場合があります。査察の対応を正確にスムーズにすすめるためのGMPの知識、通訳の留意点、重要なGMP用語などを実際の査察の流れに沿ってわかりやすく説明します。
「実際の査察」はどういうもので、何を説明し、どんな質問に答え、何を準備するのか特殊なGMP用語、さらに通訳をする、通訳を雇う時に気をつけるべきことを講師の経験談から説明する予定です。また、査察官が重点的に見るポイントというのは、時代の流れ、GMPの進展に従って、少しずつ変わってきています。そのあたりもできるだけ講義の中でお話ししたいと思います。

■受講後、習得できること
・査察がどのような流れで行われるのか、どのような質問が査察官から出るのかなど、具体的な査察の実際。また規制当局が重視するポイントのトレンド。
・GMPの基本的な考え方、査察官の質問の意図、必要なGMP用語、準備の仕方など、
スムーズに査察をすすめるための通訳の留意点。
・社内で通訳する場合の留意点。外部の通訳を雇う場合の注意点。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・21CFR、EU-Directive, ICHガイドライン、PIC/Sガイドライン

■講演中のキーワード
GMP、バリデーション、変更管理、逸脱、CAPA、指摘事項、データ・インテグリティ

セミナー内容

講演プログラム

☆ GMPとは?
GMPとは何か
査察と監査
査察/監査の種類

☆ 査察(監査)の流れ
オープニング
プラントツアー
倉庫
製造区域
   ユーティリティ
品質管理試験室
書類照査
クロージング

☆ オープニング
紹介
査察(監査)の目的
会社概要のプレゼンテーション
  会社概要、会社組織、GMP組織
  工場概要、敷地、フロアプラン
  製造工程、製造設備
  清浄度区分、エアフロー、文書体系
査察スケジュールの確認

☆ クロージング
  査察官(監査官)の講評
   指摘事項, FDA Form 483

☆ 倉庫
  原材料受入れ、在庫管理
受入れ試験
サンプリング室
状態表示、区分保管、隔離保管
試験中/仮保管、合格品, 不合格品
  入室制限 
温湿度管理, 防虫防鼠管理

☆ 製造区域
  製造設備
識別, 状態表示
天秤、オートクレイブ、 反応釜、遠心分離機
メンテナンス、洗浄
ラベル保管
  更衣
動線  人、モノ
  標準作業書
製造指図書・記録書 
  工程内試験
計器のキャリブレーション
環境モニタリング 
  精製水システム
空調システム
  差圧管理
清浄度

☆ 品質管理試験室
サンプル受入れからの流れ
  試験機器
   HPLC/液クロ、GC/ガスクロ、分光光度計、UV, IR
カールフィッシャー水分計、天秤
SOP・試験法、規格
 試験記録書 、試験成績書
データ管理、データ・インテグリティ
標準品、参考品, 試薬の保管
安定性試験
  コンピュータシステム
  微生物試験室

☆文書照査
  文書管理
変更管理, 逸脱、OOS 
CAPA 
  バリデーション:工程、洗浄、試験法、コンピュータなど
設備の適格性評価(DQ, IQ, OQ, PQ)
  メンテナンス
 製品年次調査
従業員の職務分掌 , 教育訓練
自己点検, 社内監査
  納入業者の認証と監査
最終出荷判定
苦情処理・回収
 データインテグリティ

☆査察対応の留意点、注目ポイントの傾向

☆査察における通訳の留意点

☆外部通訳を使う場合の注意点


【質疑応答】

セミナー番号:AA190202

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