データインテグリティ CSV セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

本講座ではデータインテグリティガイダンスの内容、FDA Warning Letterの内容などから推測される当局査察の傾向を把握し、試験室(ラボ)内でのデータインテグリティ対応の実務と留意点を紹介します。

データインテグリティ対応運用の疑問解決
-実務レベルの詳細手順とクラウド利用時の留意点-

講師

株式会社 島津製作所 分析計測事業部 技術部 西村弘臣 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 (株)NTTデータに入社。全国に拠点を置く大規模ネットワークシステム(製薬業界でいうカテゴリ5)の開発を担当した後、主に通信会社に対する情報セキュリティコンサルティングや大規模システムのシステム監査を経験する。その後、ヤフー(株)に入社。内部監査部門のシステム監査主担当として外部に提供している様々なサービスのセキュリティ面の監査を実施。
 経済産業省 情報処理 システム監査技術者 保有

■専門および得意な分野・研究
分析機器メーカーとして、CDS(クロマトグラフィー・データ・システム)ソフトウェアの企画・開発を実施。主に法規制要件対応の側面から機能面やIQOQサポート内容を決定している。また、各ソフトウェアを導入する企業に対するCSVコンサルティングを実施しており、製薬企業社内CSV管理規定の作成やシステム導入に必要な文書類の作成を支援している。

■本テーマ関連学協会での活動
 ISPE GAMP Japan メンバー

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『コンピュータ化システムバリデーション』 関連セミナー・書籍一覧へ
『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年2月25日(月) 10:30-16:30
●会場 [東京・東新宿]新宿文化センター4階 第4会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
規制当局からはデータインテグリティガイダンスが発出され、査察も業務の信頼性が確保できているか、データインテグリティが担保されているか、の観点から実施されています。
データインテグリティ対応では重要なのは、システムを導入すれば終わりなのではなく、業務そのものを見直すことにあります。本講座では、過去の指摘事例やガイダンス最新状況を踏まえて、いくつもの現場でアドバイスを行ってきた経験をもとに紹介いたします。
また、クラウド環境の利用も進んでいることから、どのようなメリットがあり、導入時の注意点やDI対応でのポイントも合わせて紹介します。

■受講後、習得できること 
・データインテグリティ対応に必要なシステム
・業務の信頼性と正確性を担保する運用設計
・クラウドシステム利用時のCSVとDI対応のポイント

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・GAMP 5
・データインテグリティガイダンス(MHRA、FDA、PIC/S)
・GAMP RDI GUIDE

■講演中のキーワード
・CSV、コンピュータ化システムバリデーション、データインテグリティ、クラウド

セミナー内容

■講演プログラム 

1 データインテグリティの基本
1.1 データインテグリティガイダンスの発出状況
1.2 ALCOA原則とALCOAプラス
1.3 オリジナルデータの定義
1.4 ダイナミックデータ(動的データ)とスタティックデータ(静的データ)の違い
1.5 電子データと紙のデータの考え方
1.6 ハイブリッド運用の定義と注意点

2 当局査察での指摘事項の傾向と分類
2.1 オジリナルデータの定義と捉え方の問題
2.2 データの信頼性を担保する機能不足や設定ミスの問題
2.3 システムの機能を正しく使えていない問題
2.4 品質試験業務の信頼性を確保できてない問題
2.5 バッチ分析を中止・一時停止する指摘事例
2.6 試し打ちの管理に関する指摘事例
2.7 紙の原本を廃棄していた事例
2.8 電子データの最新性を担保する要求
2.9 バックアップとリストア、アーカイブとリトリーブの要求

3 オーディットトレイルレビューのポイント
3.1 オーディットトレイルとシステムログの違い
3.2 オーディットトレイルレビューの目的
3.3 オーディットトレイルレビューの種類
3.4 「いつ」、「誰が」、「何を」レビューすべきか
3.5 試験毎に試験結果の信頼性を担保するレビュー
3.6 試験業務全体を担保する、試し打ちや未承認データのレビュー


4 クラウド環境におけるCSVアプローチ
4.1 クラウド環境の定義
4.2 PaaS、IaaS、Saasとは
4.3 クラウド環境でのシステム構成のパターン
4.4 オンプレミス環境とクラウド環境での違い
4.5 クラウド環境に対する要求事項の整理
4.6 クラウド環境でのリスクアセスメント
4.7 クラウド特有のリスク要因
4.8 リスク分析のアプローチと実践方法
4.9 クラウドにおけるセキュリティの考え方
4.10 供給者の選定方法
4.11 供給者監査の考え方
4.12 供給者との役割分担
4.13 IQOQPQでの作業内容

5 クラウド環境におけるシステム運用
5.1 SLAとは何か
5.2 SLAの内容で確認しておくべき事項
5.3 オンプレミスとシステム運用で異なる点
5.4 システム運用業務の役割分担
5.5 バージョンアップ、変更管理の考え方
5.6 クラウド事業者とのコミュニケーション
5.7 ITILの活用


6 まとめ

セミナー番号:AA190209

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