後発品CTD セミナー ジェネリックCTD

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

【好評5回目】ジェネリック医薬品の申請必要文書の特徴を踏まえその申請資料をCTD形式で作成する!

ジェネリック医薬品のCTD申請資料作成
〜申請必要文書の特徴を踏まえその申請資料をCTD形式で作成する〜

講師

株式会社 ファーマア・ソシエイト CEO 宮原匠一郎 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 1977年,東京大学大学院 薬学系研究科 製薬化学専門課程修士課程修了。同年,三井東圧化学(株)(現三井化学(株))入社,大牟田工場,生物工学研究所にて原薬,ペプチド及び医薬原料化学品のGMP下でのプロセス検討,企業化(有機合成,発酵,細胞培養)に従事。1991年より本社医薬・バイオ事業部門にて医薬品子会社と共同でグローバルな新薬開発,医薬品子会社の事業管理を担当。
 2000年より原薬及び医療用途の原料化学品事業を担当,酵素法アミノ酸,酵素法核酸,医療用ポリマー等を市場に送る。2006年より品質保証部門に移り原薬,医療用途の原料化学品,精密化学品の品質保証を担当。この間EDQMの監査を受審,合格。
 2011年5月退職,同年9月,株式会社ファーマ・アソシエイトを設立。

■専門および得意な分野・研究
・DMF(FDA,EMA),MF(PMDA),SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類
 作成・提出・登録・変更・維持
・適用される薬事関連規制(USA,EU,日本)及び対応方法の明確化
・当局(FDA,EMA)監査への準備・対応
・お客様への模擬監査、サプライヤーへの監査(GMP,IPEC, EFfCI, ISO)の代行

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<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年2月14日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・船堀]タワーホール船堀3階307会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
ジェネリック医薬品についても今般、日本ジェネリック製薬協会において「後発医薬品に係るCTD作成のための資料 平成27年8月21日」がHPに掲載され厚労省により周知されました。今後は新医薬品と同じようにCTD申請を活用することになります。ジェネリック医薬品の申請必要文書の特徴を踏まえその申請資料をCTD形式で作成できるようにします。

■受講後、習得できること 
・CTDの基本を理解できる
・CTD形式での文書作成ができる
・ジェネリック医薬品の申請資料をCTD形式で作成できる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬食品局審査管理部 事務連絡 H.27.9.7 (「後発医薬品に係るCTD作成のための資料周知」
・医薬品審査発第899号 H.13.6.21(承認申請書添付文書作成要領)
・ICH-M4 CTD: M4構成、M4Q, M4S, M4Eの各文書 :PMDA HP

■講演中のキーワード
ジェネリック医薬品、後発医薬品、CTD, モジュール1、モジュール2、モジュール3、MF,
申請資料

セミナー内容

■講演プログラム *

1.CTDの基礎
1-1 .CTDの構成
1-2. M1(モジュール1)の構成と特徴
 1-3.M2(モジュール2) の構成と特徴
 1-4.M3(モジュール3) M4(モジュール4, M5(モジュール5)の概略
 1-5.CTDの応用(参考)

2.後発医薬品(ジェネリック医薬品)の申請必要資料
 2-1.ジェネリック医薬品とは
 2-2. 必要資料とその概略
 2-3. 必要資料とCTD各モジュールとの紐づけ
2-4. MFとの関係
 
3.CTD化
 3-1.  M1(モジュール1)の作成
 3-2.  M2(モジュール2)の作成
  3-2-1. 品質総括資料の作成
  3-2-2. 非臨床総括評価の作成
  3-2-3. 臨床総括評価の作成
 3-3.  M3(モジュール3) M4(モジュール4, M3(モジュール5)の作成概略
 3-4.  文書作成の留意点

セミナー番号:AA190217

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