特許延長 セミナー アバスチン

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弁理士の方へ:<日本弁理士会 継続研修認定対象講座>
当講座は日本弁理士会の継続研修としての認定予定講座です。
研修を受講し、所定の申請をすると、外部機関研修として外部機関研修として3.5単位が認められる予定です。
単位申請をご希望の方は「受講証明書の発行希望の旨」と「弁理士登録番号」をお申し込み時の備考欄にご記載下さい。詳細はこちら


医薬品の特許期間延長制度と知財戦略 
〜大合議判決確定で実務上どうなるか〜

講師

屋代弁理士事務所 弁理士 屋代順治郎 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■職歴

・ 主職歴
1963〜2000.9:  エーザイ(株)主にライセン及び/知的財産担当
1970: 弁理士登録
2000.6〜2003.6: ジエノックス研究所(半官・半民のゲノム創薬研究所)監査役
2003.10~2011.3: 首都大学東京 知的財産統括マネージャー
   2007.4〜2012.3:  東京理科大大学院 非常勤講師

 ・外部活動
   日本知的財産協会 業種担当理事(1995 )
   製薬協 知的財産委員会 委員長(1999−2000 )
   日本ライセンス協会 副会長(1999−2002 )
   LES International : Vice Chair of Health Care/ Biotechnology CMT (1995-2000)
新潟大学 非常勤講師(2005.4―2011.3)
  
■ 主な著書・論文
・ 製剤特許に対する先使用権を認めず (Pharm Tech Japan 4月号 2018年4月 
(株)じほう ) 


  ・ 製剤の延長特許権効力範囲はどこまで及ぶか(Pharm Tech Japan 5月号 2017年5月 
(株)じほう ) 

・ 特許期間延長審査基準が再度改訂(Pharm Tech Japan 7月号 2016年7月 
(株)じほう ) 
・ 試験研究の例外(知財管理 7月号 2015年7月 日本知的財産協会)
・ さらなる特許期間延長審査基準改訂を必要とする知財高裁判決(Pharm Tech
Japan  8月号 2014年8月 (株)じほう )
・ 単離DNAに関する米国特許無効判決と日本への影響-Myriad事件- (Pharm Tech
Japan  9月号 2013年9月 (株)じほう ) 
・ 特許出願戦略にみるライフサイクルマネジメント 連載3回 (月刊ファームステージ 2013.1〜 3(株)技術情報協会 )
・ JPO Examination Guidelines for Drug Patent Term Extensions as Impacted by Recent Court Decisions ( PATENTS & LICENSING, June, 2012 )

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日時・会場・受講料

●日時 2019年2月26日(火) 12:30-16:30
●会場  [東京・東新宿]新宿文化センター4階 第4会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■ 講演ポイント

平成30年5月8日最高裁は、オキサリプラチン特許侵害事件に係る知財高裁大合議判決の上告を棄却・申立て不受理とした。これにより延長された特許権の効力範囲に関する大合議判決が確定した。
他方アバスチンに係る最高裁判決を受けて28年4月1日から医薬品特許期間延長審査基準が再度改訂された。
ヨーロッパでは2018年5月に欧州委員会が特許期間延長に関する新たな提言を行っている。
この様に新たな局面を迎える中、本講座では大合議判決をレミッチR/ノピコールRの後発品ナルフラフィンを例に解説すると共に、大合議判決の基となった延長特許権効力判決に係るオキサリプラチン特許の無効審判審決・判決、侵害訴訟につき詳述し今後の訴訟対応を検討し、更に改訂審査基準につき図解で改訂ポイントを説明していく。
更に特許期間延長制度の沿革、日米欧の制度の特徴点を解説する。
又特許期間延長と共にLCM上重要なデータ保護につき、日米欧の制度とその特徴点を解説する。
その他延長に関する事例を含む最近の動向や延長特許権の技術的範囲に係る特許庁判定結果を分析し、今後の先発・後発メーカーの戦略策定の一助に供したい。

■受講後、習得できること
・  68条の2の延長特許権の効力範囲が事例を通して分かる。
・  特許期間延長制度の仕組みと期間延長に関する改訂審査基準のポイントが分かる。
・  延長された特許権の技術的範囲についての特許庁の見解が分かる。
・  日米欧の延長登録違いの具体例が分かる
・ 日米欧におけるデータ保護(特に小児適応、オーファン)が分かる

■講演中のキーワード
・ 特許期間延長制度
・ 改訂審査基準の運用
・ 延長特許権の効力
・ 特許庁の判定
・ 日米欧のデータ保護

セミナー内容

■講演プログラム

1. 延長された特許権の効力範囲に係る大合議判決並びに最高裁判決
1.1 68条の2の効力範囲
1.2 均等に係る最高裁判決との関係及び先発医薬品製造承認との関係
1.3 最高裁判決
1.4 延長登録無効審判請求の増加・先発後発の攻防
1.5 講師が非公式に数人の知財高裁判事との接触を通じ感じたこと

2. レミッチR/ノピコールR後発品ナルフラフィンを大合議判決観点から分析
2,1 延長された用途特許の効力範囲と後発品
2.2 延長された製剤特許の効力範囲と後発品
2.3 予断を許さない今後の展開

3. 関連するオキサリプラチン特許事件
3.1 オキサリプラチン特許を巡る侵害訴訟の概要(13社)
 3.2 オキサリプラチン特許3547,755号侵害訴訟(延長効力)に関する東京地裁判決(29部、40部、47部)でそれぞれどういう判決を出したか?
3.3 オキサリプラチン特許3547,755号無効審判審決及び知財高裁判決
3.4 オキサリプラチン特許4430,229号侵害訴訟に関する東京地裁判決(29部、40部、46部、47部でそれぞれどういう判決を出したか?)及び知財高裁判決
 3.5 唯一「侵害」とした東京地裁46部は後の判決でどう調整していったか?
3.6 オキサリプラチン特許4430,229号侵害訴訟に関する最高裁判決
3.7 オキサリプラチン特許4430,229号無効審判審決及び知財高裁判決

4. 延長された特許権に対する特許庁判定結果
4,1 テルミサルタン合剤
4.2 ナフトビジルOD錠

5. 大合議判決に基づく延長特許権の効力範囲で次の場合はどうなるか?
5.1 単剤の特許権延長登録期間中に合剤を上市する場合
5.2 延長登録期間中に剤型違い品を上市する場合
5.3 延長登録期間中に含量違い品を上市する場合

6. 剤型別、含量違い製剤別で延長期間が異なった例
6.1 ホスレノールR(炭酸ランタン)剤型別期間延長と無効審判
 6.2 ゼプリオンR筋注シリンジ(パリペリドン)含量違い製剤で異なる延長期間と問題
    点

7. 延長特許に係る改訂審査基準
7.1 改訂審査基準のポイント
7.2 事例
 ・ 先行処分と新たに承認を得た本件処分の用法・用量が異なる場合
 ・ 先行処分に「注射剤」又は「錠剤」がある場合に、新たに承認を得た本件処分の用法・用量が異なる注射剤の場合
 ・ 先行処分の用途に、新たに承認を得た本件処分の用途が包含されている場合
 ・ 先行処分と新たに承認を得た本件処分の用法・用量が異なる注射器製剤の場合
 ・ 先行処分と新たに承認を得た本件処分の用法・用量が異なる製法発明の場合

8. 改訂審査基準へ導いたアバスチンR事件
8.1 知財高裁大合議判決
8.2 最高裁判決

9. 特許期間延長制度はどういう経緯を辿ってきたか
 9.1. 延長制度の背景
 9.2. ボーラー判決とハッチ・ワックスマン法
 9.3. アメリカのANDA訴訟の事例
 9.4. ANDAを巡る最近の動き(Therasense判決後の判決)
9.5. リバースペイメントに関する連邦最高裁判決(FTC v. Actavis事件)

10. 日本における特許期間延長の特色
10.1. 1件の製造承認で複数の特許期間延長可
 10.2. 具体的な延長期間算定の仕方は?
10.3. 「有効成分」と「用途」を見直す知財高裁判決及び最高裁判決(パシーフRカプセル30mg事件)
10.4. 折角特許期間延長出来たのに、年金未納で特許権消滅した事例(タリオンR他)

11. 日米欧に於ける延長登録対比事例
11.1. 欧州委員会の特許期間延長に関する新たな提言とは?
11.2. ヨーロッパで認められたマイナス(ネガティブ)SPCとは?
11.3. 小児適応、オーファンは期間延長の対象となるか?
11.4.  日米欧の特許期間延長制度の比較概要
 
12. 日米欧のデータ保護期間
 12.1. 日米欧に於けるデータ保護の違い
 12.2. オーファンドラッグの場合
 12.3. 小児適応の場合
 12.4. オーファンドラッグ&小児適応の場合

13 2018年・2019年のGE品承認動向
14 最近の承認品に関連する注目すべき判決
 14.1 クレストールR特許有効性に係る知財高裁大合議判決
  ・ 側鎖違い化合物特許の例(タケプロンR、パリエットR等)
14.2 マキサカルシトール損害賠償判決と製法特許均等論判決
  ・ 薬価加算分の引下げ損害賠償が認められた最初のケース
 14.3 イソソルビドメニエール病治療薬特許侵害訴訟判決
  ・ 適応外使用となる範囲は?
 14.4 リバロR製剤特許侵害訴訟に係る東京地裁判決及び知財高裁判決

15.  まとめ

セミナー番号:AA190218

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