変更管理 リスク管理 FDA

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
12月
2019年1月
2月
3月〜

化学・電気系 その他各分野
12月
2019年1月
2月
3月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2018/12/12更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

必ず起こるといっても過言ではない""変更”、個別性の高いテーマだからこそ”事例”を多く紹介します!

GMP変更管理のリスクベース評価と申請の考え方
FDAが示した承認後の変更管理のガイド解説

講師

古澤 久仁彦 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■本テーマ関連学協会でのご活動
単行本
正しい是正措置・予防措置のための 事例に学ぶ CAPAとその実践
「ケーススタディから学ぶ!リスクベースによるGMP監査実施ノウハウより実効性のある品質システムへ―」
製造工程別GMPリスク分析・評価事例集   
GMP変更管理・技術移転 リスクベース評価と申請の考え方 
日英対訳 GMP監査チェックリスト

雑誌
1. 品質管理室(QC Lab)の管理 <GMPポータルサイト「GMP Platform」<2014>> http://www.gmp-platform.com/column/01/0103/furuzawa-01-04.php
2. リスクアセスメント & マネジメント (RAMP)<2015> http://www.gmp-platform.com/column/01/0103/furuzawa-02-01.php
3. “グローバルGMPへの対応と品質保証”“第9章 PIC/Sの流れで変わる査察の事前準備・対応のポイント“ <Johokiko>
4. 事例に学ぶ CAPAとその実践 
5. リスクbased監査
6. 正しい是正措置・予防措置のための 事例に学ぶ CAPAとその実践 追記 ファーマテックジャパン 2015年12月号
7. 正しい是正措置・予防措置のための 事例に学ぶ CAPAとその実践 追記 ファーマテックジャパン 2016年5月号
8. 『ICH Qカルテット アップデート』1) 品質リスクマネジメントプロセスからCAPAへの展開、2)ICH Q10を踏まえた医薬品品質システム監査と監査員教育 ファームテクジャパン臨時増刊号 
9. ケーススタディから学ぶ!リスクベースによるGMP監査実施」<2016,9>
10. 製造工程別GMPリスク分析・評価事例集 Warning letterに学ぶ査察対応と品質リスク管理

GMP関連の講演会:
2012年10月19日 題目“明日から始めるグローバルGMP入門研修”。
2012年11月22日 GMP工場の維持管理、第4部 PIC/S GMP査察の傾向をふまえた対応のポイント
2014年1月22日;品質管理室
2017年4月 リスクベースの変更管理
2017年8,12月 データインテグリティー
2018年8月 変更管理・技術移転

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年2月15日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第1グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
製法変更、委託先の変更、溶媒の変更これらがもたらす”リスク”とは?
必ず起こるといっても過言ではない""変更”、個別性の高いテーマだからこそ”事例”を多く紹介します!
この事例には、製薬会社の安全性調査部門が、変更時に厚労省に提出する「医薬品リスク管理計画書」の参考になる例も併せて紹介します。

製造方法、製造場所、規格、原料等、承認取得後の変更は高い頻度で発生する事象です。昨今、話題になった品質問題では、「適切に変更管理ができていない」、「申請や届出を行うべき変更が放置されている」といったことに起因するものも多く、今一度“適切な変更管理”の実施方法を見つめ直す時期にあると言えます。
ICH Qシリーズのガイドラインが示す“リスクベース”の考え方を導入した変更管理手法を解説します。
変更において潜在するリスクの例、軽減策・検証方法を、各項に対して詳細に例を示す。
2018年、FDAは承認後の変更申請に関するguide(draft)を発出した。
このguideでは、具体的な例を示して、円滑な変更申請の手順を示しているので、具体例を解説する。

■受講後、習得できること 
・医薬品リスク管理計画書の書き方
・変更でのリスク分析評価法
? リスク軽減策とバリデーションのプロトコール
・一変・軽変申請の判断
FDAに登録医薬品の変更管理の手法

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICHQ12、SUPAC、医薬品リスク管理計画書

■講演中のキーワード(
リスク分析、変更管理、CMO, FDA;変更管理、医薬品リスク管理計画書

セミナー内容

■講演プログラム 
A. GMP での医薬品製造で、多く行われる変更点(例)。
1. 変更のリスク分析
(ア) 変更の理由背景からのリスク分析
(イ) 品質への影響・リスク分析
(ウ) 環境・設備のリスク分析
(エ) リスク軽減策 とバリデーション・ベリフィケーション
(オ) 変更後のリスクモニター
(カ) 当局への変更承認申請のリスク

2. 具体的な変更例
@ 製造法
A 製造場所
B 製造機器
C 原料;主原料
D 包装資材
E 試験法
F スケールアップ
G 環境対策
H 担当者等の人的変更
I その他

B、 FDA; 承認後の変更申請のガイド
医薬品製造のすべてのステップに関連する施設、規模、および機器の変更。
出発原料、原材料、中間体、および未精製医薬原薬の規格の変更。
合成製造プロセスの変更。
原薬・原材料の供給源の変更。
原薬の容器システムの変更
DMFの変更に関して具体的な事例
1、原薬の製造工程の変更の場合
2.施設、スケール、および装置の変更
3、規格の変更
4.製造プロセスの変更
5,出発原料変更
6.容器システムの変更
7.複数の変更

セミナー番号:AA190219

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

化学物質管理

外観検査

生物学的同等性試験

最新の医療機器薬事入門

積層セラミックコンデンサ

全固体電池開発

RoHS指令・整合規格 徹底理解

高分子劣化・加速試験

2019カメラモジュール

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.