GMP省令改正 セミナー ICH-Q10

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

「GMP省令改正のポイントと実施上の対応策と留意点」   
  〜全ての医薬品製造所は何をなすべきか〜

講師

SANSHO(株)  テクニカルアドバイザー 元PMDA GMPエキスパート 宮木晃 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■講師
SANSHO(株) テクニカルアドバイザー
元PMDA GMPエキスパート 宮木 晃
■主経歴
アステラス製薬(株)、ノバルティスファーマ(株)、キリンビール(株)医薬事業本部、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学 TRセンター長(代表理事)(〜2016.7)

■本テーマに関する業界団体活動
製剤機械技術学会 監事(2011.10〜2017.6)

■専門分野・研究
・国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察業務
・再生医療等製品の研究開発及びGCTP省令に基づく施設の建設・監査等の業務
・製剤処方設計の研究(主に固形製剤、注射剤)
・製造販売承認申請のCMC業務
・医薬品製造所の医薬品・生物由来製品の品質保証業務(製造管理者業務)
・治験薬の製造管理・品質管理業務

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年2月15日(金) 13:00-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第4講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 2004年12月にGMP省令が改定されてから約14年、また2013年8月に改定GMP施行通知が発出されてから約5年が経過している。
PMDA・厚生労働省は2014年7月1日にPIC/Sから加盟承認されたことを踏まえた国際整合化の促進と国内製薬企業による不正製造問題の再発防止の観点からGMP省令の改定に着手してきたところである。
本講座ではGMP省令改正の背景と概要についての説明と、日本の医薬品製造所及び海外からの医薬品を製造する製造所では如何にして早くGMP省令改正を再構築すべきかについてわかりやすく説明する。

■受講後、習得できること
・GMP省令改正の背景を把握できる。
・GMP省令の改定点を理解できる。
・医薬品製造所での対応策の留意点を把握できる。

セミナー内容

■プログラム
1.GMP省令改正の動向と背景は

2.GMP省令改正のポイントは
 2.1全体条分の概略
 2.2 新設した条文  
2.3.追記修正した条文

3.GMP省令改正の条文の各論は
 3.1 上級経営陣とは?責務は?
 3.2 ICH-Q10(医薬品品質システム/PQS)
 3.3 品質保証(QA)業務担当の設置
3.4 承認書遵守の徹底
3.5 製販業者への連絡・連携
3.6 設備共用に関する規定
3.7 データインテグリティ(Data Integrity) など

4.施行通知から省令への格上げ条文は
 4.1 品質リスクマネジメント(ICH Q9)
4.2 製品品質照査
4.3 安定性モニタリング
4.4 原料・資材の参考品保管と製品の保存品保管
 4.5 原料等の供給者管理

5.無通告査察について
 5,1背景と目的
5.2無通告査察の実態
5.3無通告査察に対する対応

6.PMDA品質管理部の動向
 6.1 GMP適合性調査状況(国内、海外)
 6.2 調査時の不備事項
 
<質疑応答>

セミナー番号:AA190220

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