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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

○「日本版GDPガイドライン」の最新情報・考え方をお伝えします!
○輸送・物流・GMP倉庫・品質保証等の管理に携わるご担当者様におススメ!
〇要求事項(管理レベル)を満たす具体的な対応策を解説します!

医薬品倉庫・保管・輸送管理に係る
実務上の課題その対応策
〜日本版GDPガイドラインの解釈を含めた体制構築と求められる管理レベル〜

講師

C&J 代表 新井一彦 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索,開発研究に従事。その後,開発医薬品(無菌製剤)の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制,基本構想を構築した。
 平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ,新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
 現在,C&J 代表として,講演,執筆,国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎,外観検査,教育訓練,GMP適合性調査,外国製造所監査,内部監査・自己点検,衛生管理(防虫防鼠,無菌管理),文書管理,GDP等

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日時・会場・受講料

●日時 2019年2月18日(月) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん6階中会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 近年、流通管理が不十分で医薬品の品質不良を起こしたり、正規流通網への偽造薬の侵入、横流し、不正表示、期限切れにより、最終消費者である患者に医薬品の品質を保持したまま届けられなかったという事例が世界的に認められている。また、今後、生物学的製剤のように特別な管理が求められる高価な製剤が増加することも予想される。これらの製剤は、これまで以上の温度管理のような品質維持が求められる他、盗難や不正流通、偽造の対象となる可能性が高いので厳重な管理が必要である。
 厚生労働科学研究を基に、日本版GDPガイドライン素案が提示されている。業界団体を経由した意見聴取も終了しており、近く最終版が発出されるものと思われる。日本版GDPガイドライン素案の概要についても解説する。

■主な受講対象者
・GMP倉庫の管理者、担当者
・輸送業者の管理者、担当者
・物流センター管理者、担当者
・製造販売業者の品質保証部門の方
・原薬等の調達部門の方

■受講後、習得できること
1.GDP要求事項の理解
2.日米欧における物流管理規制
3.医薬品倉庫の管理
4.倉庫管理、物流業務に携わる方へのGMP教育訓練
5.輸送・物流に関わる外部業者との取り決め
6.日本版GDPガイドライン素案の理解

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・PIC/S-GDPガイドライン
・日本版GDPガイドライン素案
・GMP施行通知 薬食監麻発0830第1号 H25.8.3020130830
・PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について H25.3.28

■講演中のキーワード
・EU-GDP
・PIC/S-GDP
・偽造薬
・温度管理(マッピング)
・トレーサビリティー

セミナー内容

1. GDPの現況と背景
 1.1 GDPの必要性
 1.2 医薬品が患者さんに届くまで
 1.3 国策としてのGDP
 1.4 日米欧における物流管理規制
 1.5 GDPの背景となった不適切な事例
   (1) ヘパリン事件
   (2) 偽薬問題とロゴ管理
   (3) 温度管理の不適切事例
   (4) 日本で発生した偽薬問題
 1.6 2018年以降の動向

2. 日本版GDPガイドライン素案の概要
 2.1 求められていること
 2.2 日本版GDPガイドライン素案の主条文解釈

3. 医薬品倉庫の管理
 3.1 GMP管理
 3.2 ゾーニング
 3.3 倉庫の衛生管理
 3.4 防虫・異物の管理
 3.5 温度マッピング
 3.6 倉庫のセキュリティ対策
 3.7 GMP適合性調査時の不適合事例
   (1) 主な調査対象
   (2) 主な指摘事項

4. 出荷の管理
 4.1 出荷判定
   (1) GMP/GQPとGDPの関連性
   (2) 製造販売業者による市場出荷管理

5. サプライヤ管理
 5.1 サプライチェーンマネジメント
   (1) 仕入先の適格性評価
   (2) 販売先の適格性評価
   (3) 海外サプライヤの選択と管理
   (4) 供給者管理の手順
 5.2 トレーサビリティー
 5.3 ISO28000について
 5.4 QAが担う役割と留意点
   (1) QAによる監査(倉庫・物流業者)
   (2) 逸脱管理

6.教育訓練
 6.1 求められる管理レベル(GMP)
 6.2 求められる管理レベル(GDP)
 6.3 医薬品物流体制の構築
   (1) 医薬品輸送に関するユーザー要求仕様書(URS)例
   (2) 逸脱管理

7. 今後の課題

<質疑応答>

セミナー番号:AA190231

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