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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

○GMP省令改正動向を踏まえて,今後の業務に必要となる知識を解説します。
【GMP適合性調査を受ける立場】
→法的要件,手続き,都道府県・PMDAによる国内外製造所の適合性調査実施例。
【GMP適合性調査を行う立場】
→監査計画,書面照査,現場監査,監査報告書作成など。

QA業務(工場・本社)スキルアップ
のためのGMP「実務」研修

GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面から

〜GMP関連業務経験3年程度の方やGMP理解レベル向上を目指す方を対象に〜

講師

C&J 代表 新井一彦 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索,開発研究に従事。その後,開発医薬品(無菌製剤)の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制,基本構想を構築した。
 平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ,新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
 現在,C&J 代表として,講演,執筆,国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎,外観検査,教育訓練,GMP適合性調査,外国製造所監査,内部監査・自己点検,衛生管理(防虫防鼠,無菌管理),文書管理,GDP等

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年2月22日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階F会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。また2019年初めには、GMP省令改正が予定されている。改正GMP省令では、品質保証(QA)部門の設置やその業務について規定されるものと思われ、QA部門の業務は、益々多様化するであろう。QA部門(工場、本社)に配属になり、3年間程の初級教育を受けると、様々なGMP責任者の責務を負うことになるのではないだろうか。
 製造業では、自社工場のGMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を任されることになる。また、製造販売業では、GQPの観点から承認品目の製造所(原薬を含む)の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要がある。
 本セミナーでは、初級教育が完了したQA担当者や、更にGMPの理解レベルの向上を目指す方を対象に、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面から、GMPのポイントを整理して解説する。

■主な受講対象者
・QA部門(工場、本社)で3年間程のGMP初級教育を完了している方
・GMP適合性調査を受ける予定がある方
・GMP適合性調査を行なう予定のある方
・GMPの理解レベルの向上を目指す方
・改正GMP省令案の理解を深めたい方

■受講後、習得できること
・GMP適合性調査とは
・GMP適合性調査はどのように実施されるのか(行政の実施要領と着眼点)
・GMP適合性調査はどのように行うべきか(どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か)
・GMP省令改正案の理解

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP省令(改正案)
・GQP省令
・GMP事例集(2013)
・日本版GDPガイドライン素案
・PIC/S データインテグリティガイドライン(ドラフト)

■講演中のキーワード
・GMP適合性調査
・監査
・査察
・GMP省令改正
・Data Integrity
・GDP

セミナー内容

1. GMP省令改正の動き
 1.1 日本のPIC/S加盟
 1.2 GMP省令改正案のポイント
   ・GMP改正省令案の紹介
   ・医薬品品質システム(ICH-Q10)
   ・品質リスクマネジメント(ICH-Q9)
   ・各種手順書モデル

2. GMP適合性調査とは
 2.1 GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場 
 2.2 「孫氏の兵法」を知っていますか?

<GMP適合性調査を受ける立場>
3. 行政の行なうGMP適合性調査
 3.1 法的要件と目的
 3.2 手続き

4. 都道府県によるGMP適合性調査実施例
  (国内製造所)
 4.1 山口県によるGMP適合性調査
 4.2 その他の都道府県

5. PMDAによるGMP適合性調査実施例
  (海外製造所)
 5.1 PMDAの調査方針
 5.2 事前準備:PMDAとの事前打合せ
 5.3 実地調査の日程
 5.4 調査当日の対応(留意点)
 5.5 指摘事項への回答対応
 5.6 PMDAの指摘事例 
 5.7 今後注目すべき事項
   ・高活性医薬品
   ・GDP
   ・Data Integrity

<GMP適合性調査を行なう立場>
6. GMP監査の立案と調整
 6.1 監査計画

7. 監査の着眼点
 7.1 書面照査におけるチェックポイント
 7.2 現場監査の着眼点
  〜どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か〜
   ・倉庫等の保管場所  ・異物/防虫対策 
   ・製造支援設備  ・秤量からバルク製造までの工程
   ・交叉汚染  ・外観検査   ・包装作業
   ・試験検査室
 7.3 監査報告書の作成
 7.4 監査フォローアップ
 7.5 より良いチェックリストとは?

8. 海外製造所監査の事例
 8.1 品質監査の申し入れと監査の準備
 8.2 監査申し入れで金銭を要求された事例

<質疑応答>

セミナー番号:AA190232

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