CSV コンピュータ化システムバリデーション セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

○CSV対応の成功要因は、いかに対象とするコンピュータ化システムの
 特質やリスクに適した計画を立案できるかに掛かっています。
○本セミナーでは、具体的に「何」を「どこまで」対応すべきか、整理・解説します!
○事例とケーススタディを通じて、各社個別のシステム対応へ繋げていきましょう!

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)
の基本理解と実務対応

講師

株式会社シグマクシス インダストリーシェルパ プリンシパル 新井洋介 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
三井情報(株)と日本IBMを経て現在に至る。主に製薬企業とライフサイエンス領域の研究機関を対象に、業務改革およびシステム導入の支援を行っている。

■専門および得意な分野・研究
研究開発プロセスの電子化推進
CSV対応
データインテグリティ対応

■本テーマ関連学協会での活動
日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名(ERES)委員会

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『コンピュータ化システムバリデーション』 関連セミナー・書籍一覧へ
『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年2月22日(金) 12:30-16:30
●会場 [東京・東陽町]江東区産業会館2階第5展示室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 クラウドコンピューティングやアジャイル開発等といったITアーキテクチャ及び開発手法の急速な変化に伴い、近年のプロジェクトにおけるCSV対応は、いかに対象とするコンピュータ化システムの特質やリスクに適した計画を立案できるかが成功の要因になります。そのためには、CSV担当者だけではなく、プロジェクトに関わるメンバー全てが、CSVに対する正しい知識と理解を持つことが極めて重要になります。
 そこで本セミナーでは、CSV対応が求められるプロジェクトにおいて必ず理解しておくべきCSV対応の要点を解説するとともに、様々な事例紹介とケーススタディーを通じて、どのようなプロジェクトにでも対応するための思考 (CSV計画の策定方法)を学習します。また、今後さらに査察の観点として重視されるデータインテグリティについても、事例紹介を交えながら、要点と各社個別のシステムや状況において対応を進めるための方法を解説いたします。

■受講後、習得できること
・CSVに関して必ず押さえておくべき考え方と知識
・様々なプロジェクトに応じたCSV対応方法
・データインテグリティに関する当局指摘とガイダンスの要点
・データインテグリティに関する対応状況と対応方法

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
・ER/ES指針
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・PIC/S GMP Annex 11 Computerised systems
・ISPE GAMP4/GAMP5
・WHO Guidelines on validation Appendix 5 Validation on Computerized systems
・MHRA GMP/GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry
・FDA Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry
・WHO Guidance on Good Data and Record Management Practices
・PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments


■講演中のキーワード
・CSV
・ER/ES
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・データインテグリティ

セミナー内容

1. CSVに関する要点解説
 1.1 はじめに
   1.1.1 バリデーションとは?CSVとは?
   1.1.2 ER/ESとCSV
   1.1.3 GxPとER/ESおよびCSV
   1.1.4 CSVは誰のもの?
   1.1.5 ユーザ要件とCSV
 1.2 CSVの進め方
   1.2.1 基本的な流れ
   1.2.2 CSVの実施方法と法規制
   1.2.3 CSVに関するガイダンス
   1.2.4 Vモデル・カテゴリ分類
   1.2.5 CSVにおけるリスクの考え方
   1.2.6 一般的なシステムの構築活動とCSV活動の関係
   1.2.7 CSV活動におけるユーザとサプライヤの関係
   1.2.8 構想策定における活動
   1.2.9 CSVあり/なしで見積はどれだけ異なるのか?
   1.2.10 プロジェクト体制とCSV活動における役割と責任
 1.3 CSV活動の解説
   1.3.1 CSV計画
   1.3.2 高次リスク評価
   1.3.3 サプライヤ評価
   1.3.4 ユーザ要件定義(URS)
   1.3.5 機能要件定義(FS)
   1.3.6 設計仕様定義(DS)
   1.3.7 機能リスク評価
   1.3.8 設計時適格性評価(DQ)
   1.3.9 据付時適格性評価(IQ)
   1.3.10 運転時適格性評価(OQ)
   1.3.11 性能適格性評価(PQ)
   1.3.12 教育訓練
   1.3.13 運用準備
   1.3.14 CSV報告
   1.3.15 逸脱管理・変更管理・設定管理・文書管理
   1.3.16 リタイアメント

2. CSV対応の事例学習
 2.1 CSVのスコープとアプローチの策定方法
 2.2 プロジェクトケースによるCSVアプローチ
 2.3 開発手法によるCSVアプローチ
 2.4 対応事例
   2.4.1 クラウドシステムや仮想環境のCSV対応
   2.4.2 スプレッドシートのCSV対応
   2.4.3 回顧的バリデーションの実施例
   2.4.4 最新テクノロジーのCSV対応
   2.4.5 その他システムやシチュエーションにおけるCSVの要否と対応方法のケーススタディー
 2.5 効率化のポイント
 2.6 データインテグリティとCSV
   2.6.1 データインテグリティの要件
   2.6.2 データインテグリティに関するFDA Warning Letterの事例
      @試験結果の非記録および破棄
      A同時性のない記録
      B重要な生データの欠如
      Cオーディットトレイルの不備
      Dバックアップの不備
      Eログイン管理の不備
      F権限コントロールの不備
   2.6.3 データインテグリティに関するガイダンスのポイント
   2.6.4 データインテグリティガイダンスにおけるCSV関連記述
   2.6.5 データインテグリティに関する対応検討の方法

<質疑応答>

セミナー番号:AA190234

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