データインテグリティ CSV セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

○ユーザ要求仕様(URS)作成に関わる「演習問題」もご用意!
〇規制対応という枠を越えて,現場目線で「業務の電子化」について詳説します!
○「現行業務見直し」の一助に,ぜひ本セミナーをご利用ください!

業務の電子化・効率化に繋げる
データインテグリティ対応【スキルアップセミナー】
〜URS作成演習を含むシステムのCSV活動・Part11対応〜

講師

Effitiq株式会社 代表取締役 張ヶ谷泰二 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 大手製薬会社に入社し、10年間 Medicinal Chemistとして研究現場で研究、その後、5年間、分子設計(CADD)研究。そして、研究開発部門のIT責任者として創薬研究のみならず、多くのGxPシステム導入を担当し、グローバルでのシステム構築やバリデーション責任者として、また、米国で監査人トレーニングを受講、多数の欧米を含むサプライヤー会社のオーディトを行ってきました。
 2011年、大手製薬会社退職後、IT担当の経験を活かし、製薬メーカーだけの立場ではなく、広い視野で患者さんのための支援を考えていくため会社を設立、現職に至る。

■専門および得意な分野・研究
 コンピュータシステムバリデーション(CSV)や21CFR Part11や厚労省ER/ES対応はシステムを使うユーザの立場で効率的な活動を追求し、よい薬を待っている患者さんのため、ITを業務の効率化の道具とするだけでなく、蓄積した情報を活用することで、会社競争力をさらに向上することを提唱している。
 また、各国規制当局の共通認識は「患者さんのために何をすべきか」である。企業としてはPIC/S加盟、データインテグリティなど最近の規制変化を、業務の見直しに役立てる活動にすべきと考える。

■本テーマ関連学協会での活動
米国ISPE年会に参加し、最新動向を収集している。

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『コンピュータ化システムバリデーション』 関連セミナー・書籍一覧へ
『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年2月8日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第3グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 近年データの完全性(データインテグリティ)の重要が言われています。
 本講座では、データインテグリティを易しく解釈し、データインテグリティ対応は業務を電子化に向かせるいい機会にすることができることをお話しします。そして、データインテグリティ対応で必要なCSVやPart11を効果的・効率的に進めることで、業務でシステムをさらに活用するだけでなく、電子データを活用し、さらなる会社の信頼性向上につなげるための要点を説明します。
 本講座を通し、データインテグリティ対応は“業務遂行で有益なこと”だけでなく、“会社の発展につながる活動”であることをご理解いただければと考えております。

■受講後、習得できること
・データインテグリティはどのようなことか
・データインテグリティ対応で必要なこと
・紙業務をPart11,ER/ES対応するには
・効率的なCSV活動をするには
・電子化対応業務に向けたCSV活動とシステム活用

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
21CFR Part11、
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について(厚労省ER/ES指針)、
ANNEX11、
MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015,
Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (FDA Draft Guidance, April 2016),
PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME (Draft PIC/S Guidance, August 2016 )

■講演中のキーワード
Data integrity, データインテグリティ, データの完全性, 21CFR Part11,ER/ES
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について(厚労省ER/ES指針), コンピュータ化システム適正管理ガイドライン, コンピュータ化システムバリデーション, CSV, GAMP5, 業務の電子化

セミナー内容

1. 製薬・医療機器等産業を取り巻く世の中の動向
  1.1 2018年薬価改定後の影響と2019年医薬品医療機器等法改訂の動向
  1.2 社会が求める今後の製薬・医療機器等産業
  1.3 製薬・医療機器等産業で求められるデータの利活用

2. 品質不祥事から学ぶ、データインテグリティの重要性
  2.1 品質不祥事・データ改ざんから考える製薬企業のコンプライアンス
  2.2 データを価値に変えるIT活用と最新事例

3. データインテグリティが求められる背景
  3.1 データインテグリティとは
  3.2 データインテグリティの考え方とその必要性
  3.3 日米欧各当局が発するデータインテグリティ対応

4. 当局のデータインテグリティに関する指摘事例を参考にする
  4.1 指摘事例から見た、自社業務の見直し

5. データインテグリティの観点で見る現行データ管理の問題点
  5.1 データインテグリティと紙データの品質保証
  5.2 紙業務は非効率(文書・記録管理・押印文化)
  5.3 データインテグリティは紙と電子の二重業務をやめる取り組み

6. データインテグリティ対応の難しい点
  6.1 会社全体の取り組みの難しさ
  6.2 業務が複雑となっているための難しさ

7. データインテグリティ対応に向けたPart11・CSV活動・システム台帳の見直しが必須
  7.1 容易にできるPart11対応への見直しの必要性
  7.2 効率的な CSV活動に向けた見直しの必要性
  7.3 あるだけのシステム台帳から活用できるシステム台帳への見直しの必要性

8. 品質パラダイムの変化 〜ICH Q10とCSV〜
  8.1 バリデーションに対する考え方の変化
  8.2 ICH Q10 医薬品品質システムとCSV

9. 厚労省CSVガイドラインの問題点
  9.1 CSVを難しくしている要から効率的CSV活動へ
  9.2 規制対応CSV活動からの脱却

10. 業務の電子化に向けたCSV活動の前にすべきこと
  10.1 CSV活動の目的を明確にする
  10.2 CSV活動の目的を達成するためのアプローチ

11. 業務の電子化に向けたCSV活動の前にすべきこと
  11.1 プロジェクト計画書と業務要件(BR)
  11.2 BRからCSVを考える
  11.3 CSV活動の品質方針はCSVポリシー
  11.4 GAMP5で求めるCSV効率化手法を取り入れる 
  11.5 CSVガイドラインにおけるソフトウェアカテゴリ−分類の問題点
  11.6 CSVポリシーとCSV計画書

12. システム台帳で業務の電子化検討

13. 業務の電子化に向けた現行業務の見直し
  13.1 業務の電子化に向けた事前準備
  13.2 押印文化・ワークフローの見直し
  13.3 現行業務を基盤とする業務の見直し

14. CSV活動でフォーカスする具体的な対応方法
  14.1 CSVで最も重要なステップ 〜ユーザ要求仕様(URS)作成とCSV計画書〜
     ・プロジェクト計画書
     ・業務要件(BR)からユーザ要求仕様(URS)へ
     ・URSからのCSV活動
     ・URSの要件と作成方法
     ・URS作成演習問題
  14..2 URSリスク管理のCSV活動
     ・URSリスク管理とは
     ・URSリスク管理のCSV計画書(個々システムのCSV手順)
  14..3 機器、PLC等のCSV
     ・分析機器等における設置時のCSV対応
     ・機器等のデータインテグリティ対応
     ・GxPで利用できるITの新技術の利用へ

15. まとめ

<質疑応答>

セミナー番号:AA190235

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