欧州 医薬品規制 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

○PMDAにて欧州医薬品庁(EMA)への赴任経験を持つ講師が解説!
〇欧州の薬事行政(開発・承認・市販後)の全体像を掴むのにおススメの内容です!
○更新情報(GVP Module)など含め、開催日までの最新情報もご提供します!

欧州(EMA)の医薬品規制と
市販後安全性管理

〜PASS/PAESの事例紹介を踏まえたポイントの整理〜

講師

東京慈恵会医科大学 分子疫学研究部 研究員 博士(医学) 野村香織 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 (学歴)
  東京理科大学薬学部
  University of Liverpool, School of Medicine, Master of Public Health
  東京慈恵会医科大学 分子疫学研究部(〜現在)
 (職歴)
  広島県庁福祉保健部薬務課/保健所
  厚生労働省医薬食品局安全対策課
  PMDA:医薬品医療機器総合機構安全部(EMA赴任含む)
  くすりの適正使用協議会
  日本医師会(〜現在)

■専門および得意な分野・研究
・市販後医薬品評価・ファーマコビジランス
・医薬品使用実態・医薬品適正使用、薬剤疫学
・薬剤師の活動

■本テーマ関連学協会での活動
日本医薬品情報学会
国際薬剤疫学学会(ISPE)、国際ファーマコビジランス学会(ISoP)
(過去に日本薬剤疫学学会、Drug Information Association, 英国Drug Safety Research Unit)

→このセミナーを知人に紹介する

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日時・会場・受講料

●日時 2019年2月18日(月) 10:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階F会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 最初にECとEMAと各国規制当局との関係や、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制の枠組みを復習し、欧州における制度設計の考え方を紹介する。講座を通じてEMAの組織体制や、EMAによる医薬品の開発・承認・市販後の規制全体の概要を把握できる。必要な時に必要な情報が入手できるようEMAサイトの紹介やGVP Moduleの更新情報など、開催日までの最新の情報を紹介する。また、市販後に企業が実施する安全性または有効性に関する薬剤疫学研究について事例を紹介する。

■受講後、習得できること
・欧州の薬事行政の歴史と組織を知る
・欧州薬事行政の最近の取り組みと今後の方向性を知る
・欧州における薬事行政(開発・承認・市販後)の進め方を理解する
・市販後の薬剤疫学的研究の計画と報告について理解する

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
Eudralex
・Volume 1 - EU pharmaceutical legislation for medicinal products for human use
・Volume 2 - Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use
・Volume 3 - Scientific guidelines for medicinal products for human use
・Volume 9 - Guidelines for pharmacovigilance for medicinal products for human and veterinary use
・Volume 10 - Guidelines for clinical trial
・ENCePP Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology

■講演中のキーワード
EMA(欧州医薬品庁), 医薬品規制, 市販後, EU GVP, ファーマコビジランス, 薬剤疫学

セミナー内容

1. 欧州の薬事規制の枠組み
 1.1 薬事行政の変遷
   1.1.1 1995年以前
   1.1.2 1995年EMA(欧州医薬品庁)設立後
 1.2 欧州の法体系
   1.2.1 規制と指令
     ・European Commission(欧州委員会)
     ・European Medicines Agency(欧州医薬品庁)
     ・National Competent Authorities(国の所轄官庁)の関係
 1.3 EMAの組織体系と役割
 1.4 EMAの委員会
   1.4.1 CHMP(ヒト用医薬品委員会)
   1.4.2 COMP(オーファン医薬品委員会)
   1.4.3 PRAC(ファーマコビジランス・リスク評価委員会)
   1.4.4 CAT(先端治療委員会)
   1.4.5 その他
 1.5 EMAの作業グループ
 1.6 EMAの科学的提案グループ
 1.7 EMAの外部専門委員
 1.8 CMDh(相互承認および非中央審査手続コーディネーション・グループ)

2. 医薬品ライフサイクルと規制の枠組み
 2.1 Research and development(研究開発)
 2.2 Marketing authorization(販売承認)
 2.3 post-authorisation(市販後)

3. 研究開発段階
 3.1 治験とNCA(各国規制当局)
 3.2 治験登録システム
 3.3 研究開発関連トピック
   3.3.1 Adaptive pathways(適応過程)
   3.3.2 Advanced therapy medicines(先端的治療用医薬品)
   3.3.3 Compassionate use(人道的見地から実施される治験)
   3.3.4 Geriatric medicines(高齢者医薬品)
   3.3.5 Innovation in medicines(イノベーション)
   3.3.6 Non-pharmaceutical products(医薬品以外の製品)
   3.3.7 Orphan designation: research and development(オーファン指定)
   3.3.8 Paediatric medicines: research and development(小児医薬品)
   3.3.9 PRIME(優先的な開発が必要な医薬品(アンメット・メディカルニーズ対応))
   3.3.10 Supporting SMEs(中小企業支援)
   3.3.11 Support for early access(早期利用可能への支援)
   3.3.12 Parallel consultations from regulators and HTA bodies(規制当局およびHTA組織の並行協議)

4. EMAによる承認手続き
 4.1 承認までのプロセス
   4.1.1 Day0-Day210
   4.1.2 Day211-Day277 承認(approval)
 4.2 inspection(査察)
 4.3 Renewal(承認更新)
 4.4 承認関連トピック
   4.4.1 Fees(手数料)
   4.4.2 Product information(製品情報)
   4.4.3 Compliance(コンプライアンス)
   4.4.4 Biosimilars(バイオ後続品)
   4.4.5 Generic and hybrid applications(後発医薬品)
   4.4.6 Orphan medicines: marketing authorization(希少疾病医薬品)
   4.4.7 Paediatric use marketing authorisation(小児適用承認)
   4.4.8 Advanced therapy medicinal products(先端治療用医薬品)
   4.4.9 Medicines for use outside the EU (Article 58) (EU域外の医薬品使用)
   4.4.10 Conditional marketing authorization(条件付き承認)
    ※2017/1/23プレスリリースより

5. EMAの市販後
 5.1 ファーマコビジランス(医薬品安全性監視) GVP (module I-XVI)の概要
   5.1.1 RMP(リスク管理計画)
   5.1.2 PSUR(定期的安全性最新報告), PSUR repository(情報の保管場所)
   5.1.3 PASS(市販後安全性試験), PAES(市販後有効性試験)
   5.1.4 医薬品情報
   5.1.5 患者・医療者副作用報告
   5.1.6 PSMF(ファーマコビジランスシステムマスターファイル)
   5.1.7 回収情報
   5.1.8 Medical Literature monitoring(医学文献モニタリング)
   5.1.9 Signal detection(シグナル検出)
   5.1.10 Eudravigilance(医薬品副作用報告データベース) など
 5.2 Variation(承認内容変更)
 5.3 Referral(照会)
 5.4 市販後関連トピックス
   5.4.1 Advanced therapy medicines(先端治療用医薬品)
   5.4.2 Compliance(コンプライアンス)
   5.4.3 Data submission on medicines (Art. 57) (データ提出)
   5.4.4 Medicine shortages(医薬品不足)
   5.4.5 Orphan medicines: post-authorisation(希少疾病医薬品)
   5.4.6 Parallel distribution(並行流通)
   5.4.7 Paediatric medicines: post-authorisation(小児用医薬品)
   5.4.8 Product defects and recalls(品質不良・回収)
   5.4.9 Supporting SMEs(中小企業支援)
 5.5 PASS(市販後安全性試験), PAES(市販後有効性試験)の事例紹介

6. EU薬事関連トピック
 6.1 IMI(官民パートナーシップ)
 6.2 患者・消費者の参加
 6.3 医療専門家との連携
 6.4 AMR(抗生物質耐性)
 6.5 ビッグデータの活用

<質疑応答>

セミナー番号:AA190238

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