ICH-M7 変異原性不純物 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

○ICH-M7に基づく不純物のハザード評価/クラス別リスク管理の方法とは?
○Ames試験の原理・試験方法・評価, エキスパートレビュー実践方法など解説します!
○「事前課題(任意)」のご提出が無い方も安心してご参加ください!

<ICH M7対応>医薬品中における
変異原性
メカニズム
不純物
ハザード評価・リスク管理
〜エキスパートレビューの理解と具体的方法〜

講師

エーザイ株式会社 筑波安全性研究部 主任研究員 薬学博士 羽倉昌志 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1987年 名古屋市立大学大学院薬学研究科博士後期課程修了。
1987年〜1988年 カリフォルニア大学バークレー校博士研究員(Ames教授)。
1989年〜1991年 ヒューマン・サイエンス振興財団流動研究員 (国立衛生試験所・変異遺伝部)。
1991年〜現在 エーザイ(株) にて安全性研究に従事。

■専門および得意な分野・研究
遺伝毒性、化学発癌、変異原性物質の構造-活性相関

■本テーマ関連学協会での活動
日本環境変異原学会理事・評議員・各種委員
日本環境変異原学会/微生物変異原性試験研究会 会長・幹事
日本環境変異原学会第45回(2016)大会 大会会長
日本薬学会 環境・衛生部会 遺伝毒性試験法委員

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

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日時・会場・受講料

●日時 2019年2月25日(月) 12:30-16:30
●会場 [東京・船堀]タワーホール船堀3階303会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

●事前課題有り(取り組みは任意のため、課題提出無しでもご参加頂けます。)
※興味のある化合物についてエキスパートレビュー(in silico解析や文献調査)をして頂き、その解析の仕方や方法について、まとめた資料をご作成頂くものです。
(当日ご参加の皆様で、資料をもとに討論する流れとなります。)


■講座のポイント

 ICH M7では不純物の変異原性のハザード評価/クラス別リスク管理を行うため,in silicoの利用が許容されるが,2種のソフトを利用した解析結果は専門的知識によってレビューすることが求められている。第1部ではエキスパートレビューを行うために有用な,変異原性と変異原性物質の化学的特徴を理解するための基礎的知識を中心に講演する。第2部では,エキスパートレビュー事前準備課題(化合物は参加者自身が選択)について全員で討論し,エキスパートレビューについての理解を深める。

■受講後、習得できること
・ICH M7に基づく不純物のハザード評価/クラス別リスク管理の方法
・Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
・変異誘発機序
・変異原性物質の化学的特徴
・エキスパートレビューを行うための基礎知識としての有機化学と薬物代謝
・エキスパートレビューを実践する際の具体的方法(演者の考え方)

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH M7

■講演中のキーワード
・ICH M7
・エキスパートレビュー
・不純物
・変異原性
・in silico

セミナー内容

1. ICH M7ガイドラインの安全性関連のポイント

2. Ames試験と変異原性
  2.1 Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
  2.2 変異誘発機序

3. 変異原性物質
  3.1 変異原性物質の化学的特徴
  3.2 変異原性構造アラートの主な種類とその解説

4. エキスパートレビュー
  4.1 不純物のハザード評価/クラス別リスク管理の解説
  4.2 (Q)SARの原理と結果のレビュー
  4.3 エキスパートレビューの具体例

(第2部)参加者様の事前課題のご提出状況によって時間が変動します
  5.1 エキスパートレビュー事前準備課題(化合物は参加者自身が選択)について
   全員で討論
  5.2 質疑応答

セミナー番号:AA190249

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