医療機器 リスクマネジメント セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

○リスクマネジメント実施に必要な国際・JIS規格を比較・整理!
○QMSに係る具体的な要求事項も含めて, 実務対応のポイントを解説します!

-医療機器の開発・設計・生産・販売に係る-
ISO14971, ISO13485, IEC60601-1を踏まえた
リスクマネジメント

〜国際・JIS規格の具体的な要求事項とリスク分析・評価の進め方〜

講師

北里大学 客員教授 中谷敬 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 京都大学理学部を卒業後,日本光電工業株式会社にて医用センサ,生体情報計測機器の開発・設計に従事。また,IEC/SC62A,IEC/SC62D,ISO/TC121/SC3の日本国内委員会代表として,医療機器国際規格の制定・改訂作業に参加。
 現在は、首都圏の大学で「医療機器技術」「医療機器安全管理学」などの講義を非常勤で担当している。

■本テーマに関する業界団体での活動
IEC/SC62A,IEC/SC62D,ISO/TC121/SC3の国内委員会及びそのワーキンググループ(日本電子情報産業協会 JEITA,日本医療機器工業会 JAMDIに設置)で,国際エキスパートとして医療機器国際規格の制定・改訂作業を担当。医療機器国際規格制定・改訂案に対する日本コメントを作成・まとめ,国際会議に参加して日本意見の反映に尽力した。また,医療機器のJIS規格原案作成原案分科会の主査,委員として,原案の作成・審議に当たった。

■専門分野・研究
医用生体計測,医療機器安全管理,医療機器国際標準

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日時・会場・受講料

●日時 2019年2月19日(火) 12:30-16:30
●会場 [東京・東新宿]新宿文化センター4階第1会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 医療機器を開発・製造・販売する上で、リスクマネジメントは必須である。医療機器製造販売の認証・承認申請に必要な基本要件チェックリストには、リスクマネジメントの実施結果を記載する必要がある。さらに、基本要件の基になっている多くの医療機器国際規格では、リスクマネジメントを基にして、安全に対する要求事項を規定するのが近年の動向である。
 医療機器のリスクマネジメントは、国際規格ISO 14971:2007(対応JIS規格 JIS T 14971:2012)に基づいて実施する必要がある。セミナーでは、このリスクマネジメント規格の内容理解に重点をおいて解説する。
 医療機器に関する品質マネジメントシステム(QMS)体制について規定したISO 13485:2016(対応JIS規格 JIS Q 13485:2018)では、製品実現要求の中で、リスクマネジメント実施体制を構築することを要求している。また、医用電気機器の安全性について規定した医用電気機器安全通則IEC 60601-1:2012(対応JIS規格JIS T 0601-1:2017)では、開発する個々の製品に対してのリスクマネジメント実施を明記している。また、体外診断機器の安全性を規定したIEC 61010-2-101:2012(対応JIS規格JIS C 1010-2-101:2017)でも、ISO 14971に基づいたリクスアセスメント実施を規定している。
 特に、医用電気機器安全通則IEC 60601-1は、2005年に発行された第3版で、ISO 14971に適合するリスクマネジメントの実施が明記された。さらに2012年発行の第3.1版は、リスク評価について詳細な規定を追加している。日本国内では、2017年3月に、IEC 60601-1の第3版と第3.1版まとめたJIS T 0601-1:2017(第3.1版)が発行され、2017年6月より強制適用となっている。
 本講演では,上記国際規格及びJIS規格のリスクマネジメント規定について解説した上で、主に医用電気器に対するリスクマネジメントの実施方法について具体例を交えて説明する。また、医療機器以外の工業製品に関する国際規格のリスクマネジメントとの対比などを通じて、医療機器の開発・設計・生産・販売におけるリスクマネジメントの導入について説明する。

■受講後、習得できること
・医療機器のリスクマネジメントに関する体系的な理解
・リスクマネジメント実施に必要な国際規格の的確な理解
・リスクマネジメント実施体制の構築
・医療機器開発、設計、生産、販売及び品質管理活動の中でのリスクマネジメントの進め方
(リスク分析とリスク評価の実際、リスクコントロール、リスクマネジメントファイルの作成など)

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ISO 14971:2007
(対応JIS規格 JIS T 14971:2012、医療機器リスクマネジメント)
ISO 13485:2016
(対応JIS規格 JIS Q 13485:2018、医療機器品質管理システム)
IEC 60601-1 Ed3.1:2012
(対応JIS規格 JIS T 0601-1:2017、医用電気機器安全通則)
ISO/TR 24971:2013
(ISO 14971の適用に関するガイダンス)

■講演中のキーワード
リスクマネジメント, リスク, 安全, 医療機器, 国際規格

セミナー内容

1. 医療機器の国際規格とリスクマネジメント規定
  (1) 医療機器国際規格の体系
  (2) 医療機器国際規格におけるリスクマネジメントの概要
  (3) QMS規格ISO 13485のリスクマネジメント規定
  (4) 医用電気安全通則IEC 60601-1のリスクマネジメント規定
  (5) 体外診断機器、植込み型医療機器の国際規格とリスクマネジメント規定

2. ISO 14971のリスクマネジメント規定解説
  (1) 医療機器リスクマネジメント規格ISO14971の概要
  (2) リスクマネジメントプロセス−体制・計画・記録−
  (3) リスク分析−ハザード/危険状態の特定
  (4) リスク分析
  (5) リスクコントロールと残留リスク評価
  (6) リスクマネジメントプロセスのまとめ

3. ISO13485におけるリスクマネジメントの位置付け
  (1) QMS規格ISO13485の内容
  (2) ISO13485のリスクマネジメント規定
  (3) 医療機器の設計・開発とリスクマネジメントプロセス

4. IEC 60601-1の概要とリスクマネジメント規定解説
  (1) 医用電気機器安全通則IEC 60601-1第3版の特徴
  (2) 重要な用語の説明
  (3) 第3版の特徴
  (4) 電気的安全性とリスクマネジメント
  (5) 機械的安全性とリスクマネジメント
  (6) 熱的安全性とリスクマネジメント
  (7) 医療機器ソフトウェアに関する安全性とリスクマネジメント
  (8) MEシステムに関する安全性とリスクマネジメント
  (9) 基礎安全・基本性能規定とリスクマネジメント規定
  (10) 他の国際規格を引用した安全規定

5. リスクマネジメントの具体的実施方法
人工呼吸器及び生体パラメータ測定装置を例としてのリスクアセスメント紹介。
リスクの洗出し/評価でのFTAや国際安全規格の活用方法などを説明。
  (1) リスク分析/評価対象機器の概要
  (2) 特質の明確化
  (3) FTAによるハザード/危険状態の特定
  (4) リスクの推定/評価
  (5) リスクアセスメントでの国際安全規格の利用

6. 医療機器以外の分野のリスクマネジメント国際規格
  (1) 安全とリクスマネジメントに共通する考え方
  (2) リスクマネジメントに関する共通規格
     ISO 31000,ISO/IEC Guide 51など
  (3) 機械,電機,通信分野などのリスクマネジメント規格
     ISO 12100,ISO 13849-1,IEC 61508-1,IEC 62061など

※ご参加頂いたお客様には、以下の補足資料もお渡しいたします。
@医療機器に関する国際規格・JIS規格をまとめた一覧表
A医療機器の安全に関する特質票の記入例(ISO 14971 附属書C に基づく)
B医療機器のハザード/危険状態を特定するための参考資料

セミナー番号:AA190252

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