医療機器ソフトウェア 規制 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

○医療機器ソフトウェア開発における関連規格を体系的に解説します!
IEC62304(ソフトウェア開発)/ISO13485(QMS)/ISO14971(リスクマネジメント)など!
○各要求事項を踏まえた上で, 開発プロジェクトに必要な知識を整理していきます!

医療機器ソフトウェア規制入門セミナー2019
〜開発設計・製造販売・市販後安全管理等に関わる包括的な知識解説〜
(IEC62304/ISO13485/ISO14971等、要求事項のポイント整理)

講師

株式会社エス・キュー・シー 代表取締役 倉田克徳 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
略 歴:
1984年:東海大学工学部経営工学科卒業 現SCSK株式会社(当時:コンピューターサービス株式会社、株式会社CSK)入社 あるベンダーの研究所でソフトウェア品質関連の作業に従事
1993年:ボーランド株式会社 QAマネージャー
1995年:ソフトウェア品質を専門に検証をするアウト・ソーサーとして株式会社エス・キュー・シーを設立、代表取締役社長に就任
2004年:日本と同様のサービスを中国・上海で行うために、索科思軟件測試(上海)有限公司を独資にて設立、董事長就任
2012年 沖縄県における検証ラボとして、ユーマーク株式会社を設立、取締役就任
現在に至る。ソフトウェアの品質関連業務に約30年以上携わる。

主な著書・執筆活動:
「基本から学ぶソフトウェアテスト」日経BP社 共著
「ソフトウェアテスト293の鉄則」日経BP社 共著
「オフショアリング完全ガイド」日経BP社 共著
「オフショア開発PRESS」技術評論社 監修
「標準テキスト オフショアプロジェクトマネジメント【SE編】」技術評論社 監修
「標準テキスト オフショアプロジェクトマネジメント【PM編】」技術評論社 監修
「IT検証技術者試験 知識試験 テキスト」BCN 監修
その他、「日経システム構築」「日経ソフトウェア」「日経オープンシステム」「クオリティマネジメント」(日本科学技術連盟)等々に記事執筆

その他:
公益財団法人日本適合性任的協会(JAB) ISO1725 技術専門家
一般社団法人IT検証産業協会(IVIA)元理事(協会設立理事、6期12年就任)
一般社団法人IT団体連盟(IT連)国際委員
国立大学法人 琉球大学工学部 非常勤講師

■専門および得意な分野・研究
・ソフトウェア工学(ソフトウェア品質、システム品質)
・組込機器(医療系組込機器を含む全般)におけるソフトウェア開発、及び、ソフトウェア品質
・業務系システムアプリケーション(医療系HIS、LIS、生産管理、金融基盤・業務、物流基盤・業務、その他)
・プロジェクトマネジメント(アウトソーシング:オフショア・ニアショア)

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<その他関連セミナー>

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日時・会場・受講料

●日時 2019年2月26日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第3グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 医療機器ソフトウェア開発における要求規制である、IEC62304 をベースに関連規制である、ISO13485, ISO14971 の関連を体系的にわかりやすく解説いたします。
 入門編として、個々の規制を深く掘り下げると言うことでは無く、それぞれの規制要求が他の規制要求とどこで、どのように関連しているのかと言うことをソフトウェア開発現場からの目線で実際にどのように行えば良いのかということを解説いたします。医療機器ソフトウェア開発プロジェクトでやるべき事、開発手法、開発体制等、現場のお悩みごとにお応えいたします。

■受講後、習得できること
・IEC62304 の概要習得
・IEC62304 の関連規制である、ISO13485, ISO14971 の関連を習得
・IEC62304 に基づく、ソフトウェア開発プロセスの理解と習得
・IEC62304 に基づく、ソフトウェア開発プロセス管理
・IEC62304 に基づく、ソフトウェア開発プロジェクト管理

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・IEC62304(医療機器ソフトウェア開発プロセス)
・ISO13485(QMS:品質マネジメントシステム)
・ISO14971(リスクマネジメント)
・各国(日本、米国、欧州、中国)規制対応

■講演中のキーワード
・バリデーション( Validation )
・ベリフィケーション( Verification )
・開発アクティビティ
・リスクマネジメント
・リスクコントロール

セミナー内容

1. 医薬品医療機器等法について
2. 医療機器ソフトウェアの定義
3. 関連規格の概要と抑えるべき要求事項

  @IEC62304(医療機器ソフトウェア開発プロセス)
  AISO13485(QMS:品質マネジメントシステム)
  BISO14971(リスクマネジメント)
  CIEC62366(ユーザビリティ)
  Dその他
4. 各国(日本、米国、欧州、中国)規制
5. 機能的な組織体制の構築
6. 市販後安全管理(GVP/GPSP対応)
7. IEC62304の規制要求事項
8. IEC62304の規制要求に基づくソフトウェア開発プロセス
9. IEC62304の規制要求に基づくソフトウェア開発と現状の製品開発の融合方法
10. 現状に即した開発モデル


<質疑応答>

セミナー番号:AA190253

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