再生医療等製品 GCTP セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

〇バリデーション(クオリフィケーション)計画に必要な準備・手順について,
 GCTP省令のポイントを整理した上で, 経験を基に丁寧に解説します!
○制約が多い同分野の知識を理解するのにおススメのセミナーです!

再生医療等製品(細胞加工製品)における
「GCTP省令」対応のバリデーション体系構築の考え方

講師

バリデーター株式会社 取締役 江藤諮 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1981年 島根大学農学部卒業
      イカリ消毒株式会社入社
1999年 CLT(クリンライフテクノロジー)研究所所長 食品衛生コンサルティングを担当
2005年 取締役 技術統括部長、品質保証室長
2008年 常務取締役 殺菌事業の立上げ担当
2016年 一般財団法人 環境文化創造研究所 常任理事
2018年 同 研究所 退任
2018年 バリデーター株式会社 取締役

2012年〜 一般社団法人 日本除菌脱臭サービス協会 代表理事
2014年〜2016年 日本獣医生命科学大学 非常勤講師
2016年〜 認定NPO法人 バイオメディカルサイエンス研究会 参与

■専門および得意な分野・研究
衛生管理全般

■本テーマ関連学協会での活動
・バイオメディカルサイエンス研究会 バイオセーフティ技術講習会講師
・社団法人日本空気清浄会 バイオハザード対策専門委員会 委員
・ISPE会員

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『バイオ/再生医療』 関連セミナー・書籍一覧へ
『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年2月26日(火) 12:30-16:30
●会場 [東京・東新宿]新宿文化センター4階第1会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 2014年に施行された、GCTP省令(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準)により、これまでGMPや治験薬GCPの枠組み、あるいは医師法の範疇にて管理されてきた細胞加工製品に、一定の枠組みが示された。
 本講座では治験薬GCP対応として培ってきた弊社のコンサルテーション経験を基に、制約の多い再生医療等製品におけるバリデーション体系(クオリフィケーション)の構築手法を紹介する。

■受講後、習得できること
・GCTP省令のポイントの理解
・バリデーション(クオリフィケーション)計画に必要な準備事項と手順
・バリデーション(クオリフィケーション)計画の全体像把握の手法
・除染計画の作成と検証についての考え方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GCTP省令
・日本薬局方
・ISO、JIS:各種機器の試験、校正、検証に関する規格、他

■講演中のキーワード
・再生医療
・GCTP省令
・バリデーション(クオリフィケーション)
・品質リスクマネジメント
・除染

セミナー内容

1. 再生医療等製品の製造とGCTP省令
  1.1 再生医療等製品の特徴とGCTP省令
  1.2 バリデーションとベリフィケーション
  1.3 品質リスクマネジメント

2. 再生医療等製品製造におけるバリデーション体系
  2.1 バリデーション(クオリフィケーション)計画作成のための準備事項と手順
  2.2 構造設備
  2.3 品質リスクマネジメントの活用
  2.4 関連ガイドライン
  2.5 バリデーション文書

3. 除染計画の作成と除染検証
  3.1 除染に関する基礎知識
  3.2 除染計画作成の考え方
  3.3 除染検証の手法と注意点

<質疑応答>

セミナー番号:AA190254

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