医療機器QMS セミナー ISO13485

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

○「ISO13485」が要求する設計開発・品質保証システムの監視・測定・分析手法とは?
○「統計的処理」の実例も含めて, 根拠に基づく実践的な考え方が身に付きます!
○顧客・規制要求を満たす効率的・有効的な対応方法を正確に整理しましょう!

医療機器製品実現・製造管理に要求される
統計的手法を含む有効な方法とその活用事例
ISO13485:2016に基づく製品の規格基準適合性、
品質マネジメントシステムの有効性の維持改善のために

講師

医療機器技術情報協会 代表 川端隆司 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
◎1970年,日本ゼオン鞄社。研究開発センター,高分子研究13年,医療事業立上げ16年
 ・開発総合センター主任研究員,研究総括,医療器材研究所長,ゼオンメディカル役員
 ・人工心臓,IABP(大動脈バルーン),センサー付各種心臓カテーテル,電気整理/アブレーションカテーテル
 ・PTCAカテーテル,高周波スネアー,各種栄養カテーテル,人工皮膚等の開発・上市
 ・製品開発,医療工場建設,薬事,GMP/FDA,品質保証,生産技術,健保推進
◎1999年8月,日本ライフライン(株)入社。同社に初めて,研究開発及び,製造を立ち上げる。
 ・リサーチセンター,浮間ファクトリー開設,リサーチセンター長,ファクトリー長
 ・PTCA用ガイドワイヤー,不整脈診断・治療用カテーテル開発・上市
 ・2004年,開発生産本部長,2006年年6月退職,同社顧問
◎2001〜2006年,(独)物質材料研究機構 客員研究員(兼務)
◎2007年2月,医療機器技術情報協会(医療技術コンサルタント)開業
 ・上場大企業〜ベンチャー企業の医療機器開発のための技術・薬事・事業化支援,マッチング
 ・医工連携コーディネータ協議会員JST特許委員,神戸先端医療財団顧問など

■専門および得意な分野・研究
・バイオマテリアル(高分子,医療用金属材料)の展開
・医療関係研究管理と権利化推進
・医療機器(低侵襲治療カテーテル,消化器内視鏡製品,循環器製品等)の開発
・GCP,治験を含む薬事承認の推進
・ISO13485,14971等に準拠,品質保証体制(QMS)の構築
・医療機器工場建設から標準化・製造体制の推進などの事業化

■本テーマ関連学協会での活動
・中小企業診断士(中小企業診断協会,東京協会,医薬品等研究会代表、医療ビジネス研究会代表を歴任
・多くの企業と個別契約で医療機器事業参入、事業推進支援を行う一方、医工連携コーディネータ協議会員、神戸先端医療財団技術顧問などとして、自治体や企業の公的支援に参加
・医療機器の技術開発、事業開発の最新情報収集のため、医療経営学会、レギュラトリーサイエンス研究会、日本バイオマテリアル学会、日本インターベンショナルラジオロジー学会などに参加
・医療機器学会 医療機器情報コミヌケータMDIC(medical device information communicator)

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

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日時・会場・受講料

●日時 2019年2月25日(月) 10:30-16:30
●会場 [東京・船堀]タワーホール船堀3階301会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 ISO13485:2016では製品及び品質管理システムを監視、測定、分析し、必要に応じ、それを維持改善するために必要な改善をおこなうことを計画し、実行することが求められている。それは統計的方法を含む、適切な方法を活用、根拠に基づいて行われることが必要とされている。しかし、これらのシステムは単に、手順書に沿った定常生産だけではなく、顧客要求に基づき、製品仕様やその製造プロセスを開発する製品実現が含まれ、そこでは、採用した方法や基準の設定根拠が要求される。製品のリスクや複雑性は千差万別であり、事業化する製品によって、用いるべき適切な方法と、その活用の程度は異なってくる。
 本講座では、具体的な製品開発、製造例を引用し、効率的で有効な対応について解説する。

■受講後、習得できること
1. 規制要求、顧客要求品質、解決すべき顧客問題、使用環境とリスクマネジメントから、製品の企画要求を決め、重点監視・測定項目とその頻度・方法を決め、製品実現計画に取り込み、ここを起点として製品の規格要求の達成度と、納期、顧客満足度、良品率などによって、品質マネジメントシステムの有効性監視測定する。
2. 開発設計段階の概要を理解、そこで要求される必要な監視・測定・分析の統計的手法を含む、有効な手法を理解できる。 
3. 人工心臓、人工弁、ステントなど、n数がとりにくい高価な製品、ダブルアームでの評価が難しいステント等について、シングルアームで評価するための手法など、監視測定にかかる制約の大きな品目の監視測定、統計的処理の実例について理解、実践的な考え方が理解できる。
4. 根拠に基づき、製品、品質マネジメントシステムの監視・測定・分析を合理化、効率化し、経営資源を、より有効な稼業に重点投入し、顧客満足度の向上につなげられる。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO13485:2016 ISO14971:2007
・「医療機器製造販売承認申請書添付資料概要作成の指針」 平成21年3月27日付 薬食発第 0327006号
・JIS Z9041-2 : 1999データの統計的な解釈方法第2部:平均と分散に関する検定方法と推定方法
・『信頼性の分布と統計』日科技連 市田嵩 p-167 ワイブル確立紙と使い方

■講演中のキーワード
ISO13485, 品質マネジメントシステム, 規格適合性, 監視・測定・分析, 手法維持改善, 設定根拠, 多様性, 開発設計管理, 変更管理, バリデーション, デザインレビュー, 適合性要求, ISO14971, 製品実現計画, 申請ストーリー, 実験計画法, 初期流動管理, 工程能力, FMECA, ワイブル分布, 母分散区間推定, 破面解析, 市販後調査

セミナー内容

1. はじめに
 1) 『自己紹介』
 2) 『ISO13485:2016/QMSの原則』
  自ら確立した自社システム、製品仕様=『顧客との約束』で規制要求化
 3) 『有効なシステム運用に不可欠な、製品ライフサイクル発想と、重点化』

2. 医療機器のライフサイクルと有効で効率的な監視・測定・分析の手法
 1) 開発の流れ  探索、開発、薬事承認、製造、販売、品質保障、新たな開発
 2) 探索段階  基礎技術の探索、実験計画法(直行実験等、多変量解析等)
 3) 研究試作  顧客要求達成の評価 (直行配列、検定、推定等)
 4) 開発設計管理   D-インプット/D-アウトプット/バリデーション/D-レビュー(RMツール、FTA/FMEA)
 5) 段階移行管理   何故、段階移行管理が必要か?(検定、推定)
 6) 変更管理  設計開発のトレーサビリティ(検定、推定)
 7) 薬事承認  GLP,GCP等の信頼性基準、設計開発・製造のQMS適合性要求
 8) 製造移管  製造立上げバリデーション、工程能力と規格・試験法、工程管理手順
 9) 初期流動管理  GPMSP,初期流動管理の顧客評価を含む(検定、推定)
 10) 定常製造出荷管理  品質変動、顧客品質情報の収集、分析、クレームへのアクション、報告を含め

3. 『ISO13485』が要求する設計開発・品質保証システムの監視・測定・分析手法と有効な活用
 1) 『ISO13485:2016、ISO14971:2007を読む』
 2) 開発設計段階の概要
先行技術・現状課題・顧客要求・規制要求調査⇒顧客要求の検証⇒製品実現計画立案⇒デザインインプット⇒デザイン(要求品質機能機構展開)⇒試作評価(物理、化学、電気、生物、機能性、耐久性・安全性、操作性)⇒RM⇒検証⇒バリデーション⇒デザインフリーズ⇒デザインレビュー⇒承認取得⇒初期流動管理⇒デザインレビュー⇒完成
 3) 『顧客要求の検証段階』 品質表、要求品質機能機構展開、FTA/FMEA、レーダーチャート、リスクマネジメント
 4) 『デザインインプット・設計開発』 寿命試験、破面解析(Fractgraphy)、推定・検定、直行実験など、模擬実験系(Mock Circulation等)確立、代替評価系確立、動物評価、安全性試験と要求
 5) 製品実現計画時設定とリンク、リスクマネジメント、要求品質の重みづけによる重要監視測定項目の抽出
 6) 研究臨床を活用する顧客評価を踏まえたデザインレビューと『研究臨床法』
 7) 信頼性基準対応  GLP準拠(安全性試験等)、QMS(品質保証能力、申請データ取得用試料作製)
 8) 『段階移行とデザインフリーズの必要性』
 9) デザインインプットとデザインアウトプットの対比、達成状況確認を重視

4. 『統計的手法を含む適切な手法』の例とその応用
 1) ワイブル分布の応用  設計開発  n数がとりにくい製品や材料の信頼性数の値化評価
   例:人工心臓、人工弁、ペースメーカーなど
 2) 母分散の区間推定  設計開発  国際的な症例レジストを活用、Wアームでの臨床評価不可な製品評価をシングルアームで実施
   例:ステントなど
 3) 破面解析Fract graphy  品質保証  促進試験条件の妥当性範囲内で製品耐久性試験実施例:ガイドワイヤーの先端断裂疲労試験等、一般的、疲労破壊原因特定に用いることができる
 4) OCR解析の応用  開発設計  ゴールデンスタンダードと比較、開発品の診断機器としての度と特異度を示す。
例:聴力評価機の認知症検出感評価
 5) Rated Burst Pressure 開発設計  品質保証  PTCAバルーンカテーテルの95%が破壊しない耐圧の測定、承認基準に定められた評価法
   例:PTCAバルーン
 6) 管理図法の活用  製造管理  根拠に基づく介入アクションプランと傾向の推移から早期アクション、積極的に安定品質に寄与できる。
 7) 初期流動管理  設計開発  『市販後調査報告』は、公的機関から要求されるフィードバックへの対応の例。 最終バリデーションと位置付けられる。
   例:口腔水分計

5. おわりに
 1) 『根拠に基づく』設計開発と品質マネジメントの『根拠』は、何処に由来すべきか。
 2) 監視・測定・分析すべき因子と、製品の安全性、機能性、有効性への影響度。
   数値的に寄与度を把握できる実験計画法、多変量解析とその価値、
 3) 統計的方法と、演繹的・解析的方法、 その特徴と意味を生かすために
   虚心坦懐に見る目と、蓄積に基づき解析的に見る目
 4) 管理の実を上げる。 結果管理か、進行形の工程管理か。
   根拠に基づく管理幅、アクションプランと、管理図管理の有用性
 5) 根拠に基づいた監視測定分析の合理化・省力化と、重点要因管理への経営資源重点投入
  『高付加価値製品創出と、戦略的品質マネジメントシステム構築のために』

<質疑応答>

セミナー番号:AA190255

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