医療機器 サイバーセキュリティ セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

○市販前申請・市販後管理等における米国FDAガイダンスの要求事項とは?
○IEC62304, IEC60601-1など医療機器ソフトウェアに関わる国際規格を踏まえ解説!
○ULサイバーセキュリティ規格(ANSI/UL2900)も含め, 実務ノウハウをご紹介します!

医療機器におけるソフトウェア品質及び
サイバーセキュリティ対策
の留意点
FDAガイダンスとリスク低減に向けた対応のポイント及びANSI/UL2900シリーズの解説

講師

株式会社UL Japan ライフ&ヘルス事業部
HSオペレーショングループ シニアテクニカルコンサルタント 村瀬元 先生
ビジネスディベロップメント部 森下博 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
【村瀬 元 先生】
 国立大学医学部附属病院研究室に2年間、学術情報及び遺伝因子分析業務を担当の後、試験分析機関にて9年間、品質保証業務(GLP及びISO17025)、試験業務、及びスキーム開発・運用などを担当。
 その後、ULグループに移籍。FDAを中心とした海外医療機器薬事申請アドバイザーを 6年間担当。
 近年は医療機器におけるサイバーセキュリティ業務にも携わる。
 医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究 ワーキンググループに所属 (平成25年度及び26年度)

【森下 博 先生】
■経歴
 1982年より、IT系企業にて、情報システム運用管理、ビジネスソフトウェア開発、システムインテグレーションに携わる。2005年よりマネジメントシステムのセミナー・アドバイザリー業務に従事し、70以上の組織のマネジメントシステムを支援。2011年から医療機器関連を中心に30組織を支援、現在、株式会社UL Japanライフ&ヘルス事業部にて業務に従事

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<その他関連セミナー>

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日時・会場・受講料

●日時 2019年2月21日(木) 12:30-16:30
●会場 [東京・船堀]タワーホール船堀3階303会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■受講対象者様
医療機器メーカーの設計・開発担当者様、品質管理者様、薬事申請担当者様など。
一部、同業他社様につきましては、お断りさせて頂く場合がございますので予めご了承ください。


■講座のポイント

 多くの医療機器や医療システムはソフトウェアに依存して、ローカルネットワークやインターネット、他の医療機器に接続し、距離や時間を短縮したり、精度の高い診断に貢献するようになってきています。今まで以上に便利で有用なものになる一方で、ソフトウェア品質に関する懸念、サイバー上の脅威等の課題があります。コンピューター制御された医療機器のソフトウェア品質問題、セキュリティ脆弱性等は、患者の安全が脅かされる可能性があり、国際規格、FDAガイダンス等が発行されています。
 当セミナーでは、医療機器ソフトウェアの申請前に考慮すべきこと、医療機器ソフトウェアの製造販売後に実施すべきことを、米国市場を中心にお話しいたします。

■受講後、習得できること
・医療機器ソフトウェアの品質を継続的に担保するために必要な、国際規格に基づく保守プロセスを知ることができます。
・医療機器サイバーセキュリティとは何かを知ることができます。
・FDAが発行するサイバーセキュリティに関するガイダンスの内容を知ることができます。
・医療機器サイバーセキュリティに関連する規格(ANSI / UL 2900-1 Ed.1 2017 及び ANSI / UL 2900-2-1 Ed.1 2017)について概要を知ることが出来ます。
・米国Health Care Supply Chainにおけるサイバーセキュリティ動向の一例を知ることが出来ます。

■本テーマ関連法規・ガイダンスなど
・IEC62304 Ed.1.1及び IEC 60601-1 Ed.3.1
・ANSI / UL 2900-1 Ed.1 2017 及び ANSI / UL 2900-2-1 Ed.1 2017
・Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices
・Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices
・(Draft) Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices

■講演中のキーワード
・医療機器ソフトウェア開発・品質
・医療機器 サイバーセキュリティ
・FDAガイダンス
・セキュリティリスクマネジメント
・ネットワーク
・脆弱性
・UL2900

セミナー内容

1. 医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセス(開発〜保守)
  ・IEC 62304 Ed 1.1のソフトウェア開発プロセス、ソフトウェア保守プロセス、
   ソフトウェアリスクマネジメントプロセスの概要
  ・IEC 60601-1 Ed3.1 箇条14.13のご紹介

2. FDAのガイダンス概要
  ・基本的な考え方
  ・ガイダンス:医療機器のサイバーセキュリティ管理のための市販前申請の内容
  ・ガイダンス:医療機器におけるサイバーセキュリティの市販後管理の内容
  ・ドラフトガイダンス:医療機器のサイバーセキュリティ管理のための市販前申請の概要

3. ULサイバーセキュリティ規格 ANSI / UL 2900-1 Ed.1 2017 及び ANSI / UL 2900-2-1 Ed.1 2017

4. 米国Health Care Supply Chainにおけるサイバーセキュリティ動向の例

<質疑応答>

セミナー番号:AA190257

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