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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

*医療機器について、薬機法から製造販売・広告まで基本から学ぶ、初心者向けセミナーです
*異動したばかりの方、新しく医療機器業界に参入したい方、初心者の方だけでなく、部下への教育のための知識確認の場としてもご活用ください!

<新任者・初心者向け>
医療機器薬機法セミナー

-医療機器の製造・販売や承認制度の仕組みをイチから学ぶ-

講師

鈴木 哲事務所 行政書士 鈴木哲 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 昭和55年 北九州大学(現 北九州市立大学)法学部法律学科卒
 昭和61年 行政書士登録・開業
 (元)大阪府行政書士会専務理事
 (現)大阪府行政書士会副会長

■専門および得意な分野・研究
 許認可申請手続、特に薬機法分野に注力

■本テーマ関連学協会での活動
大阪府行政書士会(元)第三業務部副部長(薬機法分野関連)

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年2月6日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第2特別講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
 このセミナーは、すでに医療機器の業界にあって新たに担当される方や、医療機器の製造や販売を新規に行いたいと考えていらっしゃる方とご一緒に、薬機法に定められている制度をイチから学んでみようというものです。
 実務では、法律の規定のみならず、政令、省令、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構(PMDA)の通知などにも目を通していかなければなりませんが、今回はあまり細部に入り込まず、体系的に理解することを主眼とします。薬機法の目指す目的実現のために、どのように制度が定められているかを見ていきます。そうすることによって、何のために行う手続きなのかが分かるようになり、業務の遂行上でも、重大なミスや判断を誤ることがなくなっていきます。

■受講後、習得できること 
・薬機法の基礎概念
・薬機法の手続きの流れ
・許可、登録取得の要件
・承認、認証、届出の要件

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (薬機法)
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
(QMS省令)
・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 (GVP省令)

■講演中のキーワード
・ 製造販売業
・ 製造業
・ 総括製造販売責任者
・ 責任技術者
・ 製造販売の承認、認証、届出
・ 販売業、貸与業、修理業
・  QMS、GVP

セミナー内容

■講演プログラム
1. はじめに
 1.1 薬事法から薬機法へ
 1.2 改正のポイント

2. 医療機器
 2.1 薬機法の目的とするところ
 2.2 医療機器を定義する
 2.3 手続きの流れは

3. 製造販売業
 3.1 製造販売業の許可がある
 3.2 製造販売の承認が必要なもの
 3.3 製造販売の認証が必要なもの
 3.4 承認、認証の承継ができる
 3.5 製造販売の届出が必要なもの

4. 製造業
 4.1 製造業の登録がある
 4.2 外国製造業者の登録がある
 4.3 責任技術者をおく

5. 販売業、貸与業、修理業
 5.1 販売業の許可、届出がある
 5.2 貸与業の許可、届出がある
 5.3 修理業の許可がある

6. QMS
 6.1 QMSの体制を整える
 6.2 管理監督者・管理責任者をおく
 6.3 総括製造販売責任者をおく
 6.4 国内品質業務運営責任者をおく
 6.5 製造と品質の管理基準がある

7. GVP
 7.1 安全管理の基準がある
 7.2 安全管理責任者をおく

8. 取扱い
 8.1 表示しなければならないこと
 8.2 製造販売の禁止になる
 8.3 輸入するために
 8.4 輸出するために

9. 広告
 9.1 広告できることは

10. 安全性の確保
 10.1 危害の防止が重要
 10.2 報告しなければならないこと

11. 監督
 11.1 立入検査がある
 11.2 命令がある
 11.3 取消しがある
 11.4 罰則がある

セミナー番号:AA190266

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