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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

☆元審査員の立場から、申請に通る資料とは?スムーズに手続きを進められる資料とは何か?を経験談を基に解説。
☆照会事項やそれに対する回答の例を豊富に紹介。

後発医薬品を含む、
医療用医薬品の承認申請資料の作成上の留意点

-審査員は何を見るのか?CTD形式における資料作成のコツ/
照会事項例に基づく審査対応等のコツ-  

講師

国立大学法人 岐阜大学医学附属病院 先端医療・臨床研究推進センター 
副センター長/准教授 博士(医学) 浅田隆太 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
(独)医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部
東北大学 未来医工学治療開発センター
京都大学 探索医療センター
名古屋医療センター 臨床研究センター

■専門および得意な分野・研究
レギュラトリーサイエンス

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ
『GCP/GVP/メディカルライティング』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年2月19日(火) 12:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階G会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
これまでも、新医薬品及び後発医薬品は、申請区分が異なるものの、医療用医薬品として、PMDAにより、同様に審査がなされてきている。
PMDAのホームページに公開されている新医薬品の審査報告書から、CMCの審査内容を見ることができ、後発医薬品の審査対応、承認申請資料を作成する上でも、有意義な情報が多々見られる。
本講では、新医薬品のCMCの審査経験から、審査報告書の活用方法を説明するとともに、審査報告書等に基づき、品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、適切な対応について、考察する。

■受講後、習得できること 
CTDの記載方法、照会事項対応、規制対応

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器等法、ICH Qガイドライン

■講演中のキーワード
CTD CMC 後発医薬品 製造方法 規格及び試験方法 安定性

セミナー内容

■講演プログラム

1.PMDA

2.医療用医薬品の審査
 2.1 新薬の審査の流れ
 2.2 後発医薬品の審査の流れ
 2.3 新医薬品と後発医薬品の審査の異同

3.新医薬品の審査報告書

4.マスターファイル(MF)について
 4.1 MFの概略
 4.2 MFの審査
 4.3 MF作成上の留意点

5.承認申請書及びCTDの構成・作成上の簡単な留意点
 5.1 構成
 5.2 作成上の簡単な留意点
 5.3 審査の着眼点

6.規制対応における留意点

7.照会事項例及び回答例
 7.1 公開されている審査報告書に基づく、重要な照会事項の多い項目
 7.2 製造方法に関する照会事項
 7.3 規格及び試験方法に関する照会事項
 7.4 安定性に関する照会事項

8.まとめ

セミナー番号:AA190268

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