材質　医薬品設計　医療機器

講師

(株)タケトモ 顧問 前原隆 先生

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
１９７１年３月　群馬大学　工学部卒
１９７１年４月　第一製薬入社
２００７年４月　第一製薬、三共統合
２０１２年３月　第一三共プロファーマ退職　
２０１２年４月　（株）タケトモ入社

■専門および得意な分野・研究
医薬品の包装企画・設計

日時・会場・受講料

●日時　2019年2月26日（火）　12:30-16:30
●会場　[東京・船堀]タワーホール船堀3階301会議室　→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料　1名41,040円(税込（消費税8％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・撮影行為は固くお断り致します。
　●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
　●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

セミナーポイント

■講座のポイント　
プレフィルドシリンジ製剤はガラスが一般的であったが、バレルに使用可能な樹脂が見出されて以来、破損防止や加工のしやすさからプラスチックバレルのプレフィルドシリンジが普及してきた。今回シリンジ材質選定に必要な試験項目とプレフィルドシリンジに汎用されてきたプラスチック 材質の特性と品質基準、市場でトラブルを発生させないための設計時の留意点ならびに品質・機能の評価方法について演者の経験を踏まえて紹介する。それに加えアドヒアランスの向上等を目的とした最新のシリンジ、キット製品の最新情報を紹介する。

■講演中のキーワード
プレフィルドシリンジ、プラスチックシリンジ、自己注、キット製品

セミナー内容

■講演プログラム

1.キット製剤の定義とプレフィルドシリンジの利点

2.プレフィルドシリンジの材料特性と設計
　1)シリンジ材質の品質基準
　　・ガラス容器試験,プラスチック容器試験,新規バレル樹脂の生物学的試験
　2)プラスチックバレルの材質
　　・シリンジバレルに使われる樹脂の特性
　　・プレフィルドシリンジのバレルに使われる樹脂(PP、COC、COP)の特性
　3)ガスケット材質
　　・ゴム材質の特徴

3.バレル(ガラス、プラスチック)設計上の留意点
　　・硝子シリンジの破損部位と防止策(例)
　　・使用性に関する設計時の留意点
　　・プラスチックバレルの滅菌による寸法変化

4.ガスケット、トップキャップ設計上の留意点
　　・ガスケット径と密封性
　　・シリコン塗布量の使用性(摺動性・微粒子)への影響
　　・トップキャップの密封性
　　・トップキャップのシリコン塗布量と開封性

5.設計時の主な品質・機能評価
　　・試験法紹介

6.プレフィルドシリンジ製剤の製造方法
　　・生産例と工程管理
　　・バリデーション

7．特長的なプレフィルドシリンジ製品と無新注射の紹介
　　・機能付加したシリンジ製品（ICタグ機能、皮内投与、ペンタイプ等)の紹介。
　　・無針注射

8．シリンジ、キット製品等の最新動向
海外の展示会で紹介されている、最新のシリンジ、キット製品の紹介。