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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

☆気になるQbDについても!
☆ICH-GCPに対応した臨床試験の品質を計画、管理できるようになる

臨床研究における品質管理プロセスの導入
-ICH-GCPで求められるQbDやRBMの概念を踏まえて-

講師

日本医科大学 研究統括センター/医療管理学  副センター長/特任教授 松山琴音 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
2000年京都大学薬学部卒業、薬剤師免許取得。2003年日本初のアカデミアデータセンターとして文部科学省と神戸市により設立された、先端医療振興財団臨床研究情報センター(神戸 TRI)に配属。2015年1月京都府立医科大学研究開発・質管理向上統合センター特任助教。2015年4月より同センター学内講師。2017年10月日本医科大学医療管理学特任教授、12月学校法人日本医科大学研究統括センター副センター長、今日に至る。専門は臨床試験管理学。
データマネジメント、プロトコルライティング、知的財産・学術調査、グローバルプロジェクトマネジメントの各部門を経験し、現在はアカデミア発シーズの開発企画、薬事マネジメント及び産学連携のコーディネーションを行なっている。
その他の職位:大分大学臨床薬理学講座客員講師、京都府立医科大学医学生命倫理学客員講師、
国立研究開発法人理化学研究所 科学技術ハブ推進本部創薬・医療技術基盤プログラム 創薬支援室臨床開発プロジェクトコーディネーター


■専門および得意な分野・研究
臨床試験管理学
臨床試験領域における品質確保、Quality by Design(QbD)の実践

■本テーマ関連学協会でのご活動
アカデミアシーズのプロジェクトマネジャーとして、アカデミアにおける開発マネジメントを効率的に行うため、現在までプロジェクトマネジメント及び品質管理に関する学術研究活動を行なっている。日本医師会委託事業(治験・臨床研究実施環境に関する研究)のワーキングメンバーとして、臨床試験のモニタリング計画書テンプレート(2014)、品質管理計画書テンプレート(2015)、研究者向け教育資料「医師主導臨床研究計画立案の要点」(2016)、「QbDによる実施計画書ツール(プロセスマップ)」を作成した。(いずれも日本医師会治験促進センターにて公開)

所属学会・研究会:日本癌治療学会、日本小児・血液か゛ん学会、日本臨床試験学会、日本臨床薬理学会、 Project Management Institute、日本製薬医学会、DIA Project Management Community

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年2月21日(木) 12:30-16:30
●会場 [東京・東新宿]新宿文化センター4階 第1会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
ICH-GCPでは、被験者保護及びデータの信頼性確保の方策として、品質管理計画によって担保されたプロセス管理が推奨されている。また呼応するように、ICH-E8ガイドライン改訂に向けたreflection paperでも、リスクベースドアプローチとして、臨床研究データの品質管理対象となるメトリクスを具体的にCtQ (Critical to Quality) とすることが触れられた。以上をふまえて本講座では、臨床研究の品質管理計画に基づき、出口志向のデザインアプローチとなるQuality by Design、リスクベースドアプローチを用いて、どのように臨床研究計画の立案と実施を行えば良いかについて、わかりやすく講義する。

■受講後、習得できること 
・ICH-GCPで求められているプロセスマネジメントの基本がわかる
・RBMの導入、計画、実施の手法がわかる
・RBM導入時に検討するべき事項(成功例、失敗例、よくある例)
・QbDの考え方を組み込んだ実施計画書の作成のプロセスが理解できる
・プロセス管理に基づく臨床研究ゴールの達成に何を心がければいいのかがわかる


■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器等法
・医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP省令)

■講演中のキーワード
GCP省令、実施計画書、データの質確保、被験者保護、治験依頼者、リスクベースドアプローチ

セミナー内容

■講演プログラム

1. ICH-GCP(R2)改訂と臨床研究実務での品質管理
  ・ ICH-GCP改訂のポイント
  ・ 臨床研究で求められる品質とは
  ・ 品質管理計画及び品質マネジメントシステムとは
  ・ 臨床研究実施計画書への品質の組み込み
  ・ Quality by DesignとRisk based Approach

2. Quality by Designによる臨床研究の計画
  ・ 臨床研究の出口と求められる品質
  ・ 臨床研究計画の立て方
  ・ Quality by Designによる臨床研究計画
    (1) プロトコルシノプシス、実施計画書ドラフトの作成まで

3. Risk based Monitoringとリスク管理の観点からのCAPAの実施
  ・ 臨床研究のリスク評価とリスク管理計画
  ・ リスクに基づくモニタリング計画
  ・ Quality by Designによる臨床研究計画
    (2) フィージビリティの確認と実施計画書の固定
  ・ CAPAの概念と変更管理
  ・ リスクに基づくモニタリングの実施
  ・ これからのICH-GCPの改訂と今後の臨床研究プロセスマネジメント

セミナー番号:AA190272

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