ICH E3、メディカルライティング、MW

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
12月
2019年1月
2月
3月〜

化学・電気系 その他各分野
12月
2019年1月
2月
3月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2018/12/12更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★ICHガイドラインにどこまで従えばいい? 効率的に作成するヒント、教えます。
★第二部ではCTD臨床パートについて、平成29年2月に大幅改正されたCTD2.5.6を中心に事例をあげながら説明!
★実際にスキルアップした文章を書くための簡単な実習もご用意!

治験総括報告書及び
CTD 2.5, 2.7の効率的な作成法
〜そのスキルアップのヒント〜  

講師

元内資系製薬会社勤務 薬制部メディカルライティング室 課長 田島清孝 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
35年間製薬会社に勤務。最初の15年間は、薬理研究所で主に抗がん剤や循環器薬の薬理試験を担当。その後プロジェクトマネージャーとして、循環器薬、中枢神経薬及び抗潰瘍薬の基礎試験のまとめを担当。本社へ転勤後は、抗がん剤及び抗潰瘍薬のプロジェクトの開発推進、承認申請を担当し、2品目の承認を取得。CTDガイドラインが通知され、2001年よりメディカルライティング担当部署に異動し、2010年まで治験総括報告書、承認申請資料(CTD資料を含む)の作成に従事。

■専門および得意な分野・研究
薬理学、メディカルライティング

■本テーマ関連学協会での活動
元日本メデイカルライター協会(JMCA)会員
元DIA(Drug Information Association)会員
元日本薬理学会評議員

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『GCP/GVP/メディカルライティング』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年2月22日(金) 12:30-16:30
●会場 [東京・船堀]タワーホール船堀3階307会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
第一部:ICH E3ガイドラインは、あくまでもガイドライン(指針)でありマニュアルではない。臨床薬理試験から検証的な二重盲検比較試験まで、すべての総括報告書をこの項目どおりに記載する必要はない。ICH E3ガイドラインを基に、試験方法と結果・考察の効率的な作成法について、具体的な事例をあげながら、そのポイントとヒントを解説したい。
第二部:CTD2.5及びCTD2.7の効率的な作成法について、H29年2月に大幅改正されたCTD2.5.6を中心にして、実際のCTD2.5, 2.7の事例をあげながら説明し、CTD作成のポイントとヒントを解説したい。最後に、文章の書き方のスキルアップについても例題をあげながら述べてみたい。

■受講後、習得できること 
・治験総括報告書(CSR)を効率的に作成できる
・ICH E3ガイドラインの内容を熟知できる
・報告書の中で効果的な表の使い方が分かる
・CTD(ICH M4)ガイドラインについて理解できる
・文章の書き方のスキルアップ

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH E3ガイドライン「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」、平成8年5月1日薬審第355号
・CTD(ICH M4) ガイドライン「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」、平成13年6月21日医薬審発899号
・「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改訂について、平成29年2月2日薬生薬審発0202第1号
・ヘルシンキ宣言、2013年フォルタレザ総会(ブラジル)修正

■講演中のキーワード
・治験総括報告書
・ICH E3ガイドライン
・CTDガイドライン
・CTD2.5
・CTD2.7

セミナー内容

■講演プログラム

第一部 治験総括報告書(CSR)の効率的な作成法とポイント

1.CSRとは

2.CSR作成の手順

3.CSR作成の実際
 1) ICH E3ガイドライン
 2) 5章〜9章(方法)の作成法
 3) 10章〜13章(結果・考察)の作成法
 4) 15章:引用文献の書き方
  5) 1章〜4章の作成法

4.表を用いた効率的なデータのまとめ方

5.CSR作成に必要なスキルとは?

6.CSR作成のポイントとヒント

7.CSRの重要性


第二部 CTD2.5及びCTD2.7の効率的な作成法と事例

1.CTD(ICH M4)ガイドラインとは

2.CTD2.5(臨床概括評価)とCTD2.7(臨床概要)の違いは

3.CTD2.5とは
・CTD2.5.1 製品開発の根拠(平成29年2月一部追加)
・CTD2.5.1〜2.5.5の事例
・CTD2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論(平成29年2月大幅改正)
・CTD2.5.6の事例

4.CTD2.5作成に必要なスキルとは?

5.CTD2.5作成のポイントとヒント

6.CSRからCTD2.7へ
・CTD2.7.3 臨床的有効性
・CTD2.7.4 臨床的安全性
・CSRからCTD2.7.6(個々の試験のまとめ)へ
・CTD2.7.6の事例

7.文章の書き方のスキルアップ
・日常の新聞記事から
・句読点の打ち方、助詞の使い方
・例題:分かりやすい文章へ変えるには?

セミナー番号:AA190273

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

化学物質管理

外観検査

生物学的同等性試験

最新の医療機器薬事入門

積層セラミックコンデンサ

全固体電池開発

RoHS指令・整合規格 徹底理解

高分子劣化・加速試験

2019カメラモジュール

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.