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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

☆現地コンサルタントが中国のリアルな法規制状況をご紹介(通訳あり、資料は全て日本語)
☆対応しきれないほど頻繁に変化する中国の化粧品規制。最新情報を入手することが大切です!

中国化粧品管理法律規定体系紹介
及び輸入化粧品の備案・許認可の実務紹介

講師

中国現地コンサルティング  曉(Li Xiao) 先生
株式会社WWIPコンサルティングジャパン 顧問  江 宇(コウ サカイ) 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

<氏@曉 先生>
■経歴
教育経歴
1988-1992 南京大学 生物学系動物及び人体生理学専攻(1991-1992年は中国科学院上海細胞生物研究所で1年実習)、学士学位取得
1996-1999 北京協和医学院 基礎医学研究所生理学研究室、修士学位取得
職歴
1992-2005 中国宇宙飛行士センター研究室、副研究員・マネージャとして宇宙飛行プロジェクトの企画立案・実験検証・宇宙飛行士健康管理等を担当
2006-2017 北京GGX Corporation にて、前期(2006-2010)は商品開発プロジェクトマネージャとして、主に保健食品の研究開発・検証・動物試験などを行う。後期(2012-2017)は臨床研究部部長として、生物製剤の治験の企画立案、臨床研究の実施と管理、多くのCDEとCRO企業と関わってきた。
2017-現在:医薬品・保健食品・化粧品の薬事コンサルティング・申請代行を事業として独立、2018年にて会社設立

■専門および得意な分野・研究
 中国薬事当局の法律規制などを研究し尽くし、特に化粧品領域においては中国香辛料・化粧品工業連合会と提携しており、化粧品に関する政策と技術指標の研究に力入れ、中小企業の化粧品備案を全力でサポートします。

<江 宇 先生>
■経歴
・2005~2009:上海海洋大学 海洋生物製薬専攻 理学学士学位取得
・2009~2010:中国科学院ケイ酸塩研究所で1年実習
・2010~2012:東北大学 創薬化学 医薬資源科学専攻 薬学修士学位取得
・2013~2014:栄研化学株式会社、遺伝子診断薬研究開発
・2014~2015:株式会社LSIメディエンス、検査事業の企画立案
・2015~2017:アクセンチュア株式会社、ファーマコラビジランス
・2017~2018:株式会社メディサイエンスプラニング、ファーマコラビジランス
・2018~:独立、WWIPコンサルティングジャパンの顧問を務める

■専門および得意な分野・研究
・医薬品のファーマコラビジランス(GVP/GPSP)の症例評価と当局報告
・遺伝子検査(PCR/LAMP)の研究開発と企画立案

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

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日時・会場・受講料

●日時 2019年2月14日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・東新宿]新宿文化センター4階第3会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
中国化粧品管理の法律・監督実施体系、中国化粧品監督管理の改革状況を紹介;中国にて化粧品の備案と行政許可の前提・プロセス・所要資料などを詳細に紹介し、今までの業務経験を基づいた中国化粧品備案で現れうる問題と解決策を語ります。

■受講後、習得できること 
中国化粧品管理の基本的な法律規定を理解する
中国輸入化粧品の管理方式を理解する
中国へ化粧品を輸出するための前提を理解する
中国へ化粧品を輸出する際の流れと現れうる問題を理解する

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
化粧品衛生監督条例(1989年版)
化粧品衛生監督条例実施詳細(1991年版)
化粧品安全技術規則(2015年版)
備案管理作業手順(CFDA 2017年 10号公告)

■講演中のキーワード
化粧品 CFDA NMDA 中国輸出 薬事申請

セミナー内容

■講演プログラム
1 概要

2 法律規定体系
 2.1 化粧品監督管理法律規定体系の構成
 2.2 化粧品法律規定体系の内容概要
 2.3 化粧品法律規定体系の最新動向

3 化粧品監督管理の実施体系
 3.1 化粧品監督管理体系の構成
 3.2 化粧品監督管理の流れ
 3.3 監督管理改革の進展

4 海外化粧品備案許可に関する実務
 4.1 化粧品の分類
 4.2 海外化粧品備案許可に関する実務
  4.2.1 備案プロセスの紹介
  4.2.2 備案資料に関する要求
   4.2.2.1配合の要求
   4.2.2.2品質安全コントロールの要求
   4.2.2.3製品パッケージトラベル
   4.2.2.4製造
   4.2.2.5製品後術要求
   4.2.2.6製品検査報告
   4.2.2.7安全リスク物質の評価
   4.2.2.8生産販売証明
   4.2.2.9委託製造の注意事項
 4.3 特殊化粧品の合成許可と備案の違い

5 よく起こりうる問題

セミナー番号:AA190274

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