洗浄バリデーション セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

洗浄バリデーション(2月12日)のみ参加↓

洗浄バリデーション(2月12日)/交叉汚染防止(2月13日)両日参加↓

★経験を基にした実践的でわかりやすいセミナーです。
★翌日セミナー「PIC/S Aide-Memoireを踏まえた交叉汚染防止」も是非併せてご参加下さい。


洗浄バリデーション
実践ノウハウ

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 木 肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

2月13日 『PIC/S Aide-Memoireを踏まえた交叉汚染防止の実務』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年2月12日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階研修室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『洗浄バリデーション(2月12日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『交叉汚染防止(2月13日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 洗浄バリデーションのHow-toはまだまだ発展途上にある。例えば、残留許容値の考え方は、1990年代に提唱された「投与量基準」から、ICH Q9を踏まえた「毒性発現量基準」へと科学的な議論へと進展しているが、無影響量(NOEL)から毒性発現量を算出するのはそれほど容易ではない。「適正回収率」については法規・ガイドラインに記載はない。このような状況での洗浄バリデーションについて演者の経験をもとに分かり易く解説する。

■受講後、習得できること
・各種残留許容値の設定の考え方
・DHT/CHTの考え方
・サンプリング時の留意点

セミナー内容

1.洗浄は交叉汚染対策の単なる一手段
2.ダーティホールドタイム(DHT)及びクリーンホールドタイム(CHT)の留意点
3.洗浄バリデーション業務の進め方
4.残留許容値の設定

 4.1 検出限度からの設定
 4.2 洗浄能力からの設定
 4.3 一日最小投与量の0.1%以下基準
 4.4 10ppm基準
 4.5 目視限度基準
 4.6 中毒量(LD50)からの設定
5.投与量基準から毒性発現量基準へ
6.1日許容曝露量(PDE)の算出法
7.NOEL(無影響量)が不明の場合の一手法
8.不純物・分解生成物の残留許容値の設定

 8.1 遺伝毒性不純物はどう考えるか
 8.2 ICH-M7変異原性不純物ガイドライン
9.洗浄剤の残留許容値設定
10.微生物(発熱性物質)の残留許容値設定
11.外部からの侵入異物(繊維・毛髪・塵埃)の残留許容値設定
12.洗浄バリデーションに先立つ適格性評価
13.洗浄方法の留意点

 13.1 手洗浄のバリデーション
 13.2 洗浄剤選定の留意点
14.サンプリング方法の留意点
15.接薬表面積の算出例
16.回収率試験の例
17.分析の留意点
18.GMP査察での指摘事例
19.付録 洗浄バリデーション関連のガイドライン


(質疑応答)

洗浄バリデーション(2月12日)のみ参加↓

洗浄バリデーション(2月12日)/交叉汚染防止(2月13日)両日参加↓

セミナー番号:AA190294

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