CTD 作成 読み方 セミナー

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
12月
2019年1月
2月
3月〜

化学・電気系 その他各分野
12月
2019年1月
2月
3月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2018/12/12更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

情報資料作成に役立つCTDの読み方(2月14日)のみ参加↓

メディカルドキュメント(2月13日)/情報資料作成に役立つCTDの読み方(2月14日)両日参加↓

★丁寧にわかりやすく解説します。
★前日セミナー「薬力学および薬物動態学講座」も是非ご参加下さい。


情報資料の作成に役立つ
CTD(コモンテクニカルドキュメント)
読み方

講師

メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚 善久 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

 メディカライト・ジャパン設立後,19年が経過し,手掛けたメディカルドキュメントは500部超,メディカルライティングセミナーでの講演は250回超。
 その豊富な経験を生かしたコンサルティング,また,ライティング技術の真髄に迫る講演は,評判が良い。
 メディカライト・ジャパンでは,社内研修も承っております。気軽に,ご相談下さい。Http://www.medicalite.co.jp/SIpage.htm

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『GCP/GVP/メディカルライティング』 関連セミナー・書籍一覧へ

2月13日 『メディカルドキュメントの作成に役立つ薬力学および薬物動態学講座』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年2月14日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第1グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『情報資料作成に役立つCTDの読み方(2月14日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『メディカルドキュメント(2月13日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 CTD(コモンテクニカルドキュメント)は国際的に共通化した新薬申請資料で,かなり膨大な文書です。そのCTDを基に,医薬品インタビューフォーム,製品情報概要,プロモーションパンフレットなどの情報資料を作成する際,CTDのどこに何が書いてあるのか分かっていると,直ぐに知りたい情報にたどり着き,作成作業がスムーズに捗ります。
 本セミナーでは,CTDの全体像と,セクションごとの内容,情報資料に載せるべき適切なデータの記載箇所,さらに非臨床と臨床のパートについては利用できるデータの見分け方を解説します。

■受講後、習得できること
・CTDの全貌
・各モジュールの内容
・非臨床パートであるモジュール2.4と2.6の違い
・臨床パートであるモジュール2.5と2.7の違い

セミナー内容

1.はじめに
 1.1 CTD(コモンテクニカルドキュメント)とは
 1.2 CTDの特徴
 1.3 CTDと医薬品添付文書の関係
2.CTD Overview
 2.1 CTD全体の構成
 2.2 モジュール1の構成
 2.3 モジュール2の構成
 2.4 モジュール3の構成
 2.5 モジュール4の構成
 2.6 モジュール5の構成
3.モジュール1の内容
 3.1 モジュール1.1〜1.5
 3.2 モジュール1.6〜1.8
 3.3 モジュール1.9〜1.13
4.モジュール2の内容
 4.1 モジュール2.1
 4.2 モジュール2.2
 4.3 モジュール2.3
 4.4 モジュール2.4
 4.5 モジュール2.5
 4.6 モジュール2.6
 4.7 モジュール2.7
5.モジュール3の内容
 5.1 モジュール3.1
 5.2 モジュール3.2
 5.3 モジュール3.3
6.モジュール4の内容
 6.1 モジュール4.1
 6.2 モジュール4.2
 6.3 モジュール4.3
7.モジュール5の内容
 7.1 モジュール5.1
 7.2 モジュール5.2
 7.3 モジュール5.3
 7.4 モジュール5.4
8.モジュール2.4と2.6(非臨床パート)
 8.1 モジュール2.4と2.6の関係
 8.2 モジュール2.4と2.6の違い
9.モジュール2.5と2.7(臨床パート)
 9.1 モジュール2.5と2.7の関係
 9.2 モジュール2.5と2.7の違い
 9.3 モジュール2.7の各セクションの繋がり
10.おわりに
 10.1 医薬品添付文書記載要領の改正
 10.2 医薬品インタビューフォーム
 10.3 製品情報概要

(質疑応答)

情報資料作成に役立つCTDの読み方(2月14日)のみ参加↓

メディカルドキュメント(2月13日)/情報資料作成に役立つCTDの読み方(2月14日)両日参加↓

セミナー番号:AA190298

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

  雑誌発・各社の事例セミナー3/19

これから化学物質管理

外観検査

生物学的同等性試験

最新の医療機器薬事入門

積層セラミックコンデンサ

全固体電池開発

RoHS指令・整合規格 徹底理解

高分子劣化・加速試験

2019カメラモジュール

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.