CMC 薬剤開発 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

「CMC全般の基本的約束事について詳しく知りたい!」
「CMCの概念から理解したい!」
「薬剤開発に必要な知識を身に着けたい!」
という方におすすめのセミナー。
CMCについて入門から幅広くご説明します!!

CMC入門
臨床・非臨床海外対応など幅広く網羅し、
基本概念を理解する〜

講師

ルートT技術士事務所 所長 工学博士 根木茂人 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1976年 東京工業大学 高分子化学 卒業
1978年 同 修士 終了
1978年 エーザイ(株)入社 以下の業務を担当
     抗生物質開発研究
     医薬品製造法開発研究
     CMC薬事申請
     バイオマーカー研究
2018年 退職
2018年 ルートT技術士事務所開設

■専門および得意な分野・研究
有機合成化学
CMC薬事
バイオマーカー研究

■本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会にて4年間活動:テーマは申請資料の信頼性保証

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ
『GLP/研究開発/非臨床試験』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年2月12日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第2特別講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
薬剤の開発及び製造販売を行うには国際的・国内の約束事を遵守することが求められる。薬剤の製造・管理に関してCMC (Chemistry, Manufacturing, Controls)という概念で議論が行われICH品質ガイダンスが発行されてきた。しかし、CMC担当者は技術的成果を達成する任務があり、薬制と科学を共に習得することは困難を伴う。本セミナーでは、薬剤開発に必要な約束事を見つけることができる能力を習得することを目的として、臨床・非臨床や海外への対応も視野に入れCMC全般にわたる基本的約束事を解説する。

■受講後、習得できること
・適切な薬剤開発に必要な約束事を見つけることができる能力を習得できる
・臨床・非臨床や海外への対応も視野に入れたCMC全般にわたる基本的約束事を習得できる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH品質関係ガイダンス

■講演中のキーワード
・ICH品質関係ガイダンス
・薬事申請
・医薬品開発
・CMCレギュレーション入門
・薬剤グローバル開発
・原薬製造・分析のレギュレーション
・製剤製造・分析のレギュレーション

セミナー内容

1. 申請について

2. CMCの概念

3. CTDモジュール2と3について

4. 海外(欧米)との差異(ICHガイドラインなど)

5. Chemistry (化学)関係の基本的約束事
 5.1. 原薬の化学
  5.1.1. 名称、分子量、分子式、構造式、など
  5.1.2. 物理化学的性質、生物活性
  5.1.3. 構造分析
 5.2. 製剤の化学
  5.2.1. 成分
  5.2.2. 剤型

6. Manufacturing (製造)関係の基本的約束事
 6.1. 原薬の製造
  6.1.1. GMP製造法開発
  6.1.2. 出発原料、セル・バンクシステム
  6.1.3. プロセスコントール
  6.1.4. 標準品の作成
  6.1.5. 原薬包装設計
 6.2. 製剤の製造
  6.2.1. 製剤設計
  6.2.2. GMP製造法開発
  6.2.3. プロセスコントール
  6.2.4. 製剤包装設計

7. Controls (品質管理)関係の基本的約束事
 7.1. 原薬の品質管理
  7.1.1. 原薬規格
  7.1.2. 分析法・工程管理法開発
  7.1.3. 原薬安定性試験
 7.2. 製剤の品質管理
  7.2.1. 製剤規格
  7.2.2. 分析法・工程管理法開発
  7.2.3. 添加剤の管理
  7.2.4. 製剤安定性試験

8. まとめ

質疑応答

セミナー番号:AA1902A4

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