化粧品GMP ISO22716 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

「化粧品GMP(ISO22716)について詳しく知りたい!」
「化粧品製造の品質管理は何をすれば良いのだろう?」
「体制構築や監査はどのように行えばいいの?」
という方におすすめのセミナー。
組織や管理体制の構築、監査の効果的な方法について学習できます!!

化粧品GMP
ISO22716の展開による品質管理〜

講師

株式会社ディー・エイチ・シー さいたま岩槻工場 工場長 鈴木欽也 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1980年早稲田大学理工学部卒業後、且草カ堂に入社。掛川工場で検査、処方開発・生産技術開発を担当(約11年間)。その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、海外薬事対応、海外原料・資材・製品調達の業務を担当(約10年間)。中国北京工場の取締役工場長(約3.5年間)、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を担当(約6年間)、潟Rスモビュティー執行役員 品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。その後、潟fィー・エイチ・シーさいたま岩槻工場の工場長でメーキャップ製品の工場改修・立上げを実施した。
過去、米国OTC製品の化粧品業界で日本国内初のFDA査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応、ヒアルロン酸のヨローッパ原薬登録・米国FDA登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した。
公害防止管理者(水質1種、大気1種)、中小企業診断士(埼玉県正会員)、FR技能士、ターンアラウンドマネージャー(事業再生、(一社)金融検定協会認定)

■専門および得意な分野・研究
・カチオン変性ベントナイトの増粘とエナメル製品への応用、分析化学、非水ゲル乳化法を利用した乳化製品の処方開発と生産技術
・トヨタ生産方式による工程改善(5S、工程設計)、品質管理
・国内薬事、海外薬事およびISO22716や米国cGMP対応。ISO22716の民間認証支援(2社)
・分析化学(クレーム品の分析、他社製品の成分分析)

■本テーマ関連学協会での活動
・西日本化粧品工業会の化粧品技術講習会:2013年、2014年´化粧品における品質保証の取り組み’のテーマで講演

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『化粧品・医薬部外品・食品』 関連セミナー・書籍一覧へ
品質管理・分析関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年2月26日(火) 10:30-16:30
●会場 [神奈川・川崎]川崎市産業振興会館9階第2研修室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
化粧品GMP(ISO22716)は、化粧品、医薬部外品(新指定・新範囲医薬部外品を除く)の生産、管理、保管および出荷関する基準で、化粧品製造の全プロセスにおいて、適切に、確実な運用が国内生産者のみならず、アセアンをはじめ国際的なビジネスを展開する上で必須な条件です。一般的には条文を単に手順書にする、監査の場合でも条文を単にチェック、指摘・改善を要求することが多くみられます。今回、品質リスクアセスメントに基づきISO22716の要求事項に対する具体的な対応策を考える、リスクの観点から監査を行うことで有効的な生産体制や外部委託先管理体制が構築できます。加えて、全プロセスにおける品質管理体制構築に向けた実践的な手法を学びます。

■受講後、習得できること
・ISO22716 (化粧品GMP)に適合する組織構築の進め方が理解できます。
・ISO22716の要求事項に対して、品質リスクに基づく効果的な管理体制構築の進め方が理解できます。
・外部委託生産先の監査、内部監査の効果的なやり方が理解できます。
・GMPの適用範囲外も含む設計から物流、クレーム対応まで化粧品の品質管理の肝が理解できます。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO22716およびアセアンGMP
・薬事法
・化粧品の表示に関する公正競争規約等
・cGMP

■講演中のキーワード
・ISO22716(化粧品GMP)
・品質リスクアセスメント
・化粧品の安全・安心
・GMP監査
・品質トラブル防止
・逸脱管理

セミナー内容

1 化粧品の品質保証について
 1.1 化粧品で求められる品質とは
 1.2 化粧品GMPとは
 1.3 品質保証におけるGMPの位置づけ
 1.4 GMPに準拠した製造管理体制とは

2 ISO22716(化粧品GMP)について
 2.1 ISO22716について
 2.2 ISO22716の考え方、解釈
 2.3 ISO22716の要件に適合する体制作りの進め方
 2.4 外部委託先の監査の進め方
 2.5 監査事例

3 薬事法について
 3.1 化粧品に関する薬事法について
 3.2 GMPと薬事法をふまえた上で、品質管理で重要なこと

4 体制構築と管理・監査の進め方
 4.1 ビジネスのグローバル展開におけるISO22716の位置づけ
 4.2 品質リスクアセスメントに基づくGMP体制の構築の進め方
 4.3 設計から販売までの品質保証とは
 4.4 品質トラブルの原因究明の手法(例)と対策の進め方
 4.5 事例による品質リスクの認識と監査の実習

質疑応答

セミナー番号:AA1902A8

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