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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

GCP教育研修に最適!GCPの基礎をマスター!
治験の一連に係る各種文書の作成やグローバルに対応したGCPを解説

退屈にならない新たな時代を見る
GCP入門セミナー

講師

アイ・ナチュラル・ハート 代表 相澤篤 先生 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

【ご略歴】
 外資系製薬会社にてモニタリング実務(骨代謝領域、糖尿病領域等)および臨床開発推進(教育研修担当等)に従事した。SOPについては、社内のSOP検討員会に係る業務を担当し、国外本社と国内事情を考慮したSOP作成に係るintegration業務も担当した。
 その後、CROに転身し、その開発業務受託事業も経験し、SOPの作成と共に、教育研修部の立上げや教育研修責任者として各社の事情を考慮した業務の推進を行った。
 また、製薬会社従事時には、日本製薬工業協会の幾つかのワーキンググループにおけるリーダーや幹事活動と並行して業界横断的な臨床開発の情報交換の研究会に参加し、現在に至る。その間、各種医療機関、製薬会社、セミナー会社関連の教育研修の講師や執筆活動により、それまで培った知識と経験を臨床開発業務担当者に還元することに努めている。例えば、最近の執筆については、何れも共著であるが、「CRAの教科書」や「GCPポケット資料集」などがある。

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日時・会場・受講料

●日時 2019年3月6日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん6階中会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

セミナーのポイント、習得できる知識など

国内において、当局から医薬品や医療機器の製造販売の許可を得るためには、担当者がGCP省令を理解することが基本です。
したがって、GCP省令で求められる業務を担う組織、担当者に対して「一定の教育・研修」が課されることになります。しかし、人は、条項を順次読むだけ、あるいは創造性を発揮し難い習得の場や意味のないことを強要されるのに耐えられません。
その上、国際的な立ち位置、組織体制の考え方、更にGCP教育・研修内容や習得時間等が様々なため、基本となるGCP省令(J−GCP)内容の理解や判断も異なる可能性があります。また、実務の現場では、スタンダードな内容の理解が曖昧なまま、適切なコミュニケーションが懸念されている情景が見聞きされています。
今回のセミナーでは、適切、的確な業務を行うために、国際的なコンセンサスであるICH-GCPと国内のGCP省令に係わる動向を見据え、事例を示しながら、国内外の当局対応の実態を正しく捉えることができるポイントを提供します。
単にGCP省令を丸暗記するようなGCPの学び方をするのではなく、業務の信頼性向上と生産性向上を目指した“退屈にさせない”セミナーです。

セミナー内容

何のためにGCPを知ろうとしますか?
  ・先ず確認したいこととは
  ・GCPを“理解する”視点とは

GCPが求める基本を確認して分かること
  ・国際的に共通するGCPの3つの基本的視点とは
  ・国内の規制の基本原則は何か
  ・そもそもICH−GCPとは
  ・そもそも倫理や科学性とは

国際共同試験(治験)の対応からGCPの実態が分かったこと
  ・J−GCPとICH−GCPに相違があることは当然とは
  ・J−GCPとICH−GCPにある用語の特色とは
  ・国内と国外の規制に係る共通点と国内規制の特色とは

J―GCPの法的な特色を整理して分かること
  ・医薬品医療機器等法とは
  ・具体的な法規制の基本とは

J−GCPの条項で求める業務プロセス事例を確認して分かること
  ・治験の準備に係る資料作成(治験開始前)の要点とは
  〜治験薬概要書、治験実施計画書、症例報告書、同意説明文書など〜
  ・実施医療機関等の選定および契約、SOPやIRBの要点とは
  〜SOP、実施に係る合意と諸手続き、〜
  ・治験の管理・行う基準(治験実施中)の要点とは
  〜治験薬(医療機器)管理および取扱い手順書〜
  ・CRF・モニタリング・SDV係る留意事項とは
  ・安全性・逸脱への対応に係る留意事項とは
  ・治験の管理・行う基準(治験終了時)の要点とは
  ・IRBによる継続審査や監査対応に係る留意事項とは
  ・治験総括報告書作成や記録の保存に係るとは

J−GCPを理解する上で必要な基礎的事例を見て分かること
  ・技術革新が影響するプロセス事例とは
  ・国際的な品質マネジメントの潮流とは
  ・当局・国際的インスペクション対応とは
  ・新たなICH−GCPの方向性とは
  ・忘れてはならないGCPに係る再確認する視点とは

セミナー番号:AA190301

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