バイオマテリアル 滅菌 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

材料劣化(3月7日)のみ参加↓

材料劣化(3月7日)/滅菌(3月27日)両日参加↓

近年発展著しいバイオマテリアルを用いた医用製品
無菌性保証のために滅菌をしようにも、熱滅菌では製品機能が作用しなくなり、
EO滅菌では毒性、残留性の問題、放射線では材質劣化の問題が指摘されています。
バイオマテリアル製品に滅菌法を導入する際の現状検討可能な劣化対策、および適切な滅菌条件の設定方法とは?

滅菌医療機器における材質劣化の原因と対策
バイオマテリアルの滅菌と滅菌バリデーションの実務〜

講師

四季サイエンスラボラトリー 山口透 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○これまでのご経歴
 1955年生、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の開発(微生物関連、試験開発及びEOG滅菌バリデーション)、品質保証、薬事業務に従事し、2001年より日本電子照射サービス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品、医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当、2015年退職後、コンサルタント業(滅菌、微生物管理、放射線改質)開始、現在に至る。
元ISO TC198 WG8国内検討委員、 元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員、日本防菌防黴学会、高分子学会会員

○現在の主な研究内容
放射線利用関連研究

○過去関連テーマでのご講演など
日本防菌防黴学会、 放射線シンポジウム、滅菌関連セミナー/勉強会多数
 
著書
1.新GMP微生物試験法 (株) じほう
2.食・健康の高安全化 サイエンス&テクノロジー(株)
3.微生物管理実務と最新試験法 (株)情報機構
4.バリデーション全集 (株)情報機構
5.医療機器の滅菌関連試験実務とトラブル解決 (株)情報機構

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ
『バイオ/再生医療』 関連セミナー・書籍一覧へ

3月27日 『滅菌関連試験の実務と問題解決(ISO11737-1:2018対応)及び滅菌委託先監査/QMS査察対応』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年3月7日(木) 12:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん6階中会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『材料劣化(3月7日)』のみのお申込みの場合
  1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円

『滅菌(3月27日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名65,880円(税込(消費税8%)、資料、27日のみ昼食 付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき55,080円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

ライフサイエンスの発展は目覚しいのもがあり、医用材料としてのバイオマテリアルによって人工臓器から細胞までが実用化され多くの患者に使用されています。バイオマテリアルは生体あるいはその構成成分と接触して機能することから、製品の無菌性を保証することが重要になってきますが、熱滅菌では製品機能が作用しなくなり、EO滅菌では毒性、残留性の問題があり、放射線では材質劣化の問題が指摘されています。本セミナーでは、ポリマーなどの一般的な医療機器材料やバイオマテリアルを使用した製品に滅菌法を導入する際の問題点と現状検討可能な劣化対策、および適切な滅菌条件の設定方法を紹介します。

セミナー内容

1.医用材料としてのバイオマテリアルの現状と滅菌法の歴史

2.バイオマテリアルの滅菌必要性と滅菌方法選定

3.バイオマテリアルの滅菌適合性

4.エチレンオキサイドの作用と機序
 ・残留、吸着、反応、重合
 (高分子材料、生体由来材料、酵素、DNA、アミノ酸等)

5.放射線による作用と機序
 ・分解、架橋、酸化(高分子材料、高分子ゲル、生体由来材料、DNA、無機材料)
 (ポリウレタン、PGA、PLA、PVA、CMC、コラーゲン、シルク、ヒアルロン酸等)

6.エチレンオキサイド滅菌方法と問題点の対策
 ・滅菌影響因子、EO透過性、毒性、残留性、アレルギー

7.放射線滅菌方法と問題点の対策
 ・分解、架橋、酸化(架橋法、添加法、低温照射法、嫌気照射法、乾燥法)

8.バイオマテリアルの熱滅菌(金属材料、セラミックス等)

9.バイオマテリアルのバイオバーデン測定管理と問題点

10.放射線を使ったバイオマテリアル研究事例
 (生体吸収性コントロール、高強度ハイドロゲル、架橋ヒアルロン酸)

材料劣化(3月7日)のみ参加↓

材料劣化(3月7日)/滅菌(3月27日)両日参加↓

セミナー番号:AA190302

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