医療機器 FDA サプライヤーコントロール

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

購買管理(3月8日)のみ参加↓

購買管理(3月8日)/力量管理(3月26日)両日参加↓

FDAが管理方法として認めているGHTFに基づき
SCARなど米国業界の常識を含めてサプライヤーコントロールについて

医療機器のサプライヤーコントロール
−FDA査察に耐えられる供給者、契約者、コンサルタントなどの選定から管理の方法−

講師

アクアシス・コンサルタンツ株式会社 代表 細田誠一 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○これまでのご経歴
東京電機大学卒。オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

○その他資格等
未来医学研究会会員
ISO 9001 品質マネジメントシステム審査員補

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

3月26日 『医療機器の品質システムにおけるマネジメント・コントロール(力量管理/評価)』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年3月8日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階G会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『購買管理(3月8日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『力量管理(3月26日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
医療機器製造における購買管理は、QSRにより供給者、契約者、コンサルタントを選定し、管理することが要求されています。FDAはサプライヤー起因により問題が起きていることを承知しており、購買管理のチェックも厳しくObservationも多く発行されています。本セミナーでは、FDAが管理方法として認めているGHTFのSG3-N17―Guidance on the Control of Products and Services Obtained from Suppliersに基づき、SCARなど米国業界の常識を含めてサプライヤーコントロールについて、その取り組みのポイントを説明いたします。

■講演中のキーワード
医療機器
購買管理
サプライヤーコントロール
SCAR

■受講後、習得できること
QSR 購買管理の要求事項の理解
GHTFガイダンスの理解
購買先品質管理の理解

セミナー内容

はじめに
 ・FDA対応の基本
1. サプライヤーコントロールの概要
 ・QSR要求事項
 ・GHTFガイダンス
2. 購買要求事項
 ・購買要求事項、購買仕様
 ・購買情報、購買データ
3. サプライヤー等の評価、選択
 ・候補の設定
 ・評価(品質システム、能力・力量)
 ・評価チェックリスト
 ・サプライヤー等への監査
 ・サブサプライヤーの管理
4. 購買品、サービスのリスク評価
 ・機器、製品、構成部品におけるリスク
 ・サービスにおけるリスク
 ・保管、ハンドリングなどにおけるリスク
 ・供給者、契約者、コンサルタントによるリスク
5. 管理の程度と頻度の決定
 ・リスクに基づく管理の方法
 ・ロット検査/スキップロット検査/ソースインスペクション
 ・管理水準からの逸脱の対応
6. サプライヤー等の契約
 ・機密保持契約、取引契約
 ・法規制対応
 ・購買先における品質マネジメント
7. サプライヤー品質マニュアル(SQM)
 ・サプライヤーマネジメント方針
 ・品質マニュアル内容
8. サプライヤー等の承認
 ・承認サプライヤーリスト(ASL)
9. 購買プロセス
 ・受領される製品とサービス
 ・要求事項への適合
10. 管理と監視
 ・監視活動の実施、定期的報告
 ・監視に基づく管理の実施
 ・定期監査
11. サプライヤー等の是正処置
 ・不適合品の処理
 ・是正処置要求書(SCAR)
12. 文書管理
13. ケーススタディ
 ・非通知監査
 ・コントロールの実施
 ・SCARの発行
Q&A

購買管理(3月8日)のみ参加↓

購買管理(3月8日)/力量管理(3月26日)両日参加↓

セミナー番号:AA190303

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