GMP 統計 セミナー

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
1月
2月
3月
4月〜

化学・電気系 その他各分野
1月
2月
3月
4月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2019/1/9更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

*その他 機械学習・ディープラーニング・人工知能: 関連セミナー、書籍はこちら:

GMP周辺業務にそった内容をもとに統計の理解から活用の仕方を解説します!GMP/GQP業務のためのGMP/GQP業務に特化した統計のセミナーです!

GMP/GQP/バリデーション業務のための統計解析入門
<サンプリング試験や溶出試験等の事例を通して>

講師

共和薬品工業株式会社 信頼性保証本部 品質保証推進部 部長 福田晃久 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○これまでのご経歴
1979年 上智大学理工学部 化学科卒(工業物理化学研究室)
1979年 日本グラクソ株式会社(現GSK)入社、今市工場品質管理部配属
1991年 日本グラクソ株式会社(現GSK)開発本部 メディカルデータサイエンス部 課長
2001年 グラクソスミスクライン株式会社 製剤研究センター 課長
2003年 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 郡山工場 品質管理部/品質保証部 部長
2013年 共和薬品株式会社 信頼性保証室 品質保証部 部長

○過去関連テーマでのご講演など
品質強化のためのGQP・GMPセミナー(2008年 日科技連)
分析法バリデーションの基礎と係る品質統計の考え方(2016年 情報機構)

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年3月15日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階F会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
バリデーション計画書・報告書やAPR(Annual Product Review)を適切に作成するためには統計解析の力が必要です。例えば、変更前後で意図通りに改善したのか、あるいは製品の承認規格への適合性がどの程度なのか(リスクアセスメントでもありますが)等を客観的に示すには統計が必須です。しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっているという問題があります。統計は数式で理解するよりも、その概念をイメージすることが大切であり、イメージが理解できれば余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。また、具体的な問題が目の前にあると、よりイメージしやすくなることも多くの人が経験していることです。そこで、具体的な実験データを使って、実際にデモを行いながら解説・議論をしていきたいと思います。統計がお飾りではなく、科学技術者の強力な武器になれば幸いです。

■講演中のキーワード
・標準偏差、信頼区間、平均値の差の検定、差の信頼区間、工程能力指数、管理図、バリデーション、APR

■受講後、習得できること
・標準偏差、信頼区間など、基本概念の本質的な理解
・有意差検定と信頼区間の関係
・平均値の差の検定(対応がある場合と無い場合)
・工程能力指数の考え方、計算方法、GMP/GQPへの応用
・管理図の考え方、作成方法、評価方法、GMP/GQPへの応用

セミナー内容

1.基礎的な概念 I
  ・ばらつきの可視化−ヒストグラム(1錠含量の全体像を俯瞰する)
  ・ばらつきの数値化(標準偏差)
  ・正規分布と標準偏差
  ・標準偏差の利用価値(規準化)
  ・工程能力指数(安心の度合い)

2.トレンドを評価する
  ・Xbar-R管理図(定量値、製剤均一性試験の結果を俯瞰する)
  ・ランダムサンプリングを再現する
  ・平均値が変動した場合
  ・ばらつきが変動した場合
  ・管理限界線の導入
  ・Xbar-R管理図の見方
  ・群分けの重要性(教科書通りにはいかない:粉末注射剤の充填量を例に)

3.基礎的な概念 II
  ・標準偏差と標準誤差(似て非なるもの)
  ・95%信頼区間の意味

4.平均値を比較する
  ●平均値の差の検定
   ・適用の場面(原料銘柄ごとの有効成分含有量の比較)
   ・Excelでの指定方法
   ・結果の読み方
   ・何を比較しているのか、イメージの理解
   ・差の信頼区間
   ・計算式詳解
  ●対応のある平均値の差の検定
   ・適用の場面(承認試験法に代えて簡易法を採用したい)
   ・Excelでの指定方法
   ・結果の読み方
   ・何を比較しているのか、イメージの理解
   ・差の信頼区間
   ・計算式詳解
  ●3群以上の平均値の差の検定(一元配置分散分析)
   ・適用の場面(収率はどの温度条件が良いのか)
   ・Excelでの指定方法
   ・結果の読み方
   ・イメージの理解
   ・差の信頼区間
   ・分散分析とt検定の違い

5.二値データの解析とサンプリング試験
  ・二値データとは何か(外観不良率の評価はどうする?)
  ・二項分布とその形
  ・不良品を含むロットが合格する確率
  ・サンプリング試験の「性能をミエル化する」OC曲線
  ・サンプリング試験における2種類の誤り(生産者危険と消費者危険)

6.特論
  ・溶出試験のOC曲線(実は不良率の話である)
  ・3ロット3箇所の溶出試験データから、どこまで考察できるか?
  ・モンテカルロ・シミュレーション
  ・製剤均一性試験の合格率(標準偏差がどこまで大きくなると不合格が増えるか?)

セミナー番号:AA190312

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

  雑誌発・各社の事例セミナー3/19

これから化学物質管理

外観検査

生物学的同等性試験

最新の医療機器薬事入門

積層セラミックコンデンサ

全固体電池開発

RoHS指令・整合規格 徹底理解

高分子劣化・加速試験

2019カメラモジュール

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.