医療機器 QMS 統計的手法

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

ISO13485:2016で記載の増えたサンプルサイズ設定の統計的手法について
最低限の統計手法の知識から、小ロット製品を含む製品ごとでの対応方法など
FDA対応での過去の事例やガイダンスも参考に解説します。

<ISO13485:2016/FDAQSRに対応できる>
医療機器のQMSにおける統計的手法
〜サンプルサイズ設定、プロセスバリデーション、CAPA、データ分析〜

講師

宇喜多白川医療設計株式会社 QMSグループ 役員 グループ長 廣島 義徳 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○これまでのご経歴
2014年〜
宇喜多白川医療設計株式会社で実施中の複数の医療機器設計開発プロジェクトで、QMS担当、規格法規制担当、及びソフトウェア設計開発担当リーダーを担う。一方で、医療機器QMS構築(または改善)コンサル、FDA査察対応コンサル、規格法規制対応コンサル、第三者認証機関監査対応コンサルとして、複数の企業を指導中である。
2007年〜2014年
テルモ株式会社 MEセンターにて、医療機器のQMS(QMS省令及びISO13485対応)の立ち上げ、FDA(QSR)対応、リスクマネジメント(ISO14971)対応、ユーザビリティエンジニアリング(IEC62366)対応、ソフトウェアライフサイクルプロセス(IEC62304)対応、コンピュータ化システムバリデーション(CSV)対応、電磁的記録/電子署名対応、医療機器製品実現(設計開発、製造、付帯サービス、苦情対応など)における成果物監査など、QMS構築及び維持に携わる。
1986年〜2007年
汎用機OS開発、汎用機パッケージ開発、UNIXデータベース開発、クライアントサーバーシステム開発、WEBシステム開発、組込ソフトウェア開発、物流システム開発、津波警報システム開発、防衛システム開発など多数のソフトウェア開発に携わる。

○過去関連テーマでのご講演など
情報機構で以下のセミナーを実施しました。
・IEC62304:2006/Amd 1:2015(JIS T 2304:2017)に効率よく適合する方法
 〜関連するFDAガイダンスにも適合しながら文書量を抑えるための実践方法〜
・医療機器のユーザインタフェース設計とバリデーション
 〜効率のよいユーザビリティエンジニアリング手順の構築とFDA査察対応〜
・ユーザビリティエンジニアリングの基礎講座
 〜IEC62366-1:2015〜
・ソフトウェアバリデーション(CSV、ER/ES)を含む実践!医療機器のプロセスバリデーション
 〜FDA査察に対応するためのポイントを教えます〜

医療機器メーカー企業において、以下を含む様々なセミナーを実施しました。
・よくわかるGamp5(コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースアプローチ)
・よくわかるPart11(米国)と電磁的記録及び電子署名利用のための指針(日本)
・3つのFDAソフトウェアガイダンス(ソフトウェアバリデーション、懸念レベルと申請書類、SOUP)
・今のQMSをFDA対応に変身させる方法(マネジメントプロセス、製品実現プロセス、支援プロセス)
・緊急対応!FDA査察に向けて何をすべきか(ワーニングレターをもらわないためには)
・効率の良い医療機器の設計開発(マーケティング、設計要求仕様、基本設計、量産設計)

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年3月19日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第3講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
設計開発検証のサンプルサイズ、設計開発バリデーションのサンプルサイズ、プロセスバリデーションの工程能力、CAPA、データ分析などで使用する統計的手法について、宇喜多白川医療設計で医療機器の設計開発及びコンサル業務で対応した、QMS適合性調査、ISO13485認証、及びFDA査察のノウハウを教えます。

■講演中のキーワード
サンプルサイズ、統計的手法、FDA査察、ISO13485:2016

■受講後、習得できること
・統計的手法に拒絶反応を起こさなくなります。
・品質管理とはバラツキを抑えることだと気が付きます。
・FDA査察、認証機関監査に自信をもって対応できます。

セミナー内容

1.はじめに ~会社及び自己紹介~
2.規格法規制を理解しよう

  − ISO13485:2016
  − QSR
  − 対応は必要最低限にしよう 〜効率の良い方法を教えます〜
3.医療機器の製品実現プロセスを理解しよう
  − 製品実現プロセスの概観を理解しよう 〜主なアウトプットは4つの文書のみ〜
  − 4つのプロセスで設計開発を進めよう 〜ISO13485、ISO14971、IEC62304、IEC62366対応〜
  − 設計開発検証と設計開発バリデーションの違いを理解しよう
  − プロセスバリデーションを理解しよう
  − CAPA(是正処置、予防処置)を理解しよう
4.品質管理でよく使う統計的手法の基礎を理解しよう
  − 品質って何?
  − 対象となるデータって何? 〜計量値、計数値、官能値〜
  − 品質管理って何をするの? 〜ばらつきを抑える〜
  − ばらつきを示す手法 ≒ 統計的手法〜
  − ばらつきの要因 〜4M〜
  − QC7つ道具
  − 新QC7つ道具
5.設計開発検証のサンプル数
  − 統計的手法に基づいて戦略を立てよう
  − 設計開発検証って何をするの?
  − N=1で良いの? 〜試作費用数千万円の医療機器を何台作るの?〜
  − 部品のばらつきをどう評価するか
  − JISに記載された救済措置
6.設計開発バリデーションのサンプル数
  − 統計的手法に基づいて戦略を立てよう
  − 設計開発バリデーションって何をするの?
  − N=3の神話
  − FDA人間工学ガイダンスに記載されたN=15をどうとらえるか
  − プロセスパラメータってどう考えるの? 〜母数が小さくて工程能力指数が使えない〜
  − プロセスバリデーションってどうやるの? 〜リスクベースアプローチ〜
7.量産プロセスでの統計的手法
  − 不適合品を無くすための分析
  − プロセスパラメータは変動する
8.是正処置の統計的手法
9.データ分析と予防処置
10.設計開発済製品のサンプル数 〜ISO13485:2016対応又は米国上市〜

  − Excelツールで説明しよう
  − 市場データで説明しよう
11.7FDA査察、認証機関監査での対応
  − 論理的に自信を持って説明しよう
  − 臨床評価データを活用しよう 〜N=15にしない理由〜

セミナー番号:AA190313

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