医療機器 ユーザビリティ IEC62366

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

FDAの求める設計管理にも重要なユーザビリティ設計についてIEC62366-1:2015やHFE/UEガイダンスも含めた各種規格から実際に作成すべき資料や評価方法などについても具体資料を参照しながら解説致します!

医療機器のユーザビリティ設計とバリデーション
〜ユーザビリティーエンジニアリングシステムの構築とFDA対応〜

講師

日機装株式会社 メディカル静岡工場 業務推進役 大原澄夫 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○これまでのご経歴
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510(k)申請、査察等に対応。
その間、医器工(現在のMTJapan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。
海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ISO13485、CEマーキング維持管理、510(k)申請、FDA査察対応を行う。
また、医機連の技術委員、MTJapan−UDI対策研究会委員に従事。

○過去関連テーマでのご講演など
・次世代医療機器開発−プロフェッショナル育成プログラムで、FDAの法規制とその対応。
・FMEAを使ったリスクマネジメント事例、ユーザビリティ規格への取り込み事例等。
・医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント
〜FDAの求めるHFエンジニアリングやバリデーションを踏まえて〜

→このセミナーを知人に紹介する

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日時・会場・受講料

●日時 2019年3月20日(水) 12:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階G会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
医療機器の機能アップ、使用環境の複雑化等の影響により、医療機器の操作ミスや誤使用が増加し、ユーザビリティの重要性が認識され、米国では、2011年に発行されたドラフトガイダンスが2016年に正式発行されるとともに、申請時に資料を要求される機器リストがドラフトとして出されるなど、具体的な法規制も強化されています。そこで、本講座は、このガイダンスを中心に、規制文書として使用されている2015年に発行されたIEC62366-1、IEC60601-1-6との関係も含め、要求事項、具体的な手法、その実施例を織り交ぜながら、分かり易く解説します。

■講演中のキーワード
医療機器 FDA ユーザビリティ IEC62366リスクマネジメント 設計バリデーション

■受講後、習得できること
・医療機器に関するユーザビリティエンジニアリングに関する体系的な理解
・FDAが作成しているユーザビリティエンジニアリング ガイダンスの把握(希望者には、対訳版を配布)
・具体的な実施例に基づいたユーザビリティエンジニアリング手法の理解
・FDAガイダンスとIEC62366-1:2015 との違いの把握

セミナー内容

1.医療機器のヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングの概要とその背景

2.関連する関連法規/ガイダンス

3 構築が要求されているヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングプロセス
 1)用語の定義/プロセスの文書化
 2)リスクマネジメントとの関係
 3)機器使用者、使用環境、ユーザインタフェースの注意点

4.具体的な事例による事前分析と評価に用いる手法
 1)重大なタスク識別と分類(FMEA・FTA概要含む)
 2)既知の使用関連問題の特定
 3)重要なタスクを特定する分析的アプローチ
  ・タスク分析
  ・ヒューリスティック分析
  ・専門家レビュ
 4)重要なタスクを特定する経験的なアプローチ
  ・文脈上の問い合わせ
  ・インタビュー
  ・形成的な評価(認知的ウォークスルー、模擬使用テスト)

5.使用関連のハザードの除去/軽減
  ・対策の優先順

6.ヒューマンファクターバリデーションテスト
 1)模擬試験時考慮すべき項目
  ・テスト参加者(参加者数の決定含む)
  ・タスクと使用シナリオ
  ・使用に関する指示
  ・参加者訓練
  ・データ収集
  ・テスト結果の分析
  ・残留リスク
 2)修正された機器に対するテスト
 3)実際の使用テスト

7.UOUPの評価(IEC62366-1:2015)

8.FDAガイダンスに基づいた結論の文書化
・報告書に含む内容

セミナー番号:AA190315

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