医療機器 力量管理 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

力量管理(3月26日)のみ参加↓

購買管理(3月8日)/力量管理(3月26日)両日参加↓

FDAが求めている「要員の教育訓練」と一言に言っても
“いつ”“何を”“どれくらい”やればいいのか分からない、
又は今のやり方で問題が無いのか不安だ、といったことはありませんでしょうか?
本セミナーでは対FDAに重きを置き、経営層の責任も含めたマネジメント・コントロールについて解説致します。

医療機器の品質システムにおける
マネジメント・コントロール
(力量管理/評価)
−FDA査察に耐えられるマネジメントレビュー、要員の教育・訓練、内部品質監査の取り組み方−

講師

アクアシス・コンサルタンツ株式会社 代表 細田誠一 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○これまでのご経歴
東京電機大学卒。オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

○その他資格等
未来医学研究会会員
ISO 9001 品質マネジメントシステム審査員補

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

3月8日 『医療機器のサプライヤーコントロール』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年3月26日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階G会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『力量管理(3月26日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『購買管理(3月8日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
医療機器のFDA査察は、通常はマネジメント・コントロールと呼ばれる経営者の責任、品質監査、要員の教育・訓練のところから開始されます。この項目を初日にチェックされ、最初からトラブってしまうことがあります。FDA査察に耐えられるように、FDAが求める品質マネジメントシステムの要求事項の理解、経営者の理解と実践、要員の教育・訓練、内部品質監査の要点について解説いたします。

■講演中のキーワード
QSR
品質システム
マネジメントレビュー
内部品質監査
要員の教育・訓練

■受講後、習得できること
マネジメント・コントロールの理解
マネジメントレビュープロセスの理解
内部品質監査プロセスの理解
要員の教育・訓練プロセスの理解

セミナー内容

はじめに
 ・FDA対応の基本
1. 経営者の責任
 ・要求事項、ガイダンス
 ・組織、責任と権限
 ・経営資源、管理責任者
 ・品質方針、品質計画
 ・品質システム手順書(品質マニュアル)
 ・プロセスアプローチ
 ・リスクに基づくアプローチ
 ・アクトソーシング
2.マネジメントレビュー
 ・マネジメントレビューの計画
 ・マネジメントレビューのインプット
 ・マネジメントレビューの実施
 ・マネジメントレビューの記録
3.品質監査
 ・要求事項、ガイダンス
 ・内部品質監査
 ・監査計画
 ・監査チェックリスト
 ・監査員
 ・監査の実施
 ・是正および再監査
 ・不適合のグレーディング
 ・経営者への報告とレビュー
4.リソースの運用管理
 ・要求事項、ガイダンス
5. インフラストラクチャ
 ・建物
 ・設備
6. 作業環境および汚染管理
 ・作業環境
 ・汚染管理
7. 要員(Human Resource Management)
 ・用語の定義、ガイダンス
 ・職務規定(Job Description)
 ・力量(Competence)の定義
 ・教育・訓練計画
 ・教育・訓練プログラム
 ・教育・訓練の評価
 ・教育・訓練の記録
8. 文書化と記録
9. ケーススタディ
 ・職務規定(Job Description作成例、力量の記述)
 ・教育・訓練の評価例
Q&A

力量管理(3月26日)のみ参加↓

購買管理(3月8日)/力量管理(3月26日)両日参加↓

セミナー番号:AA190318

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