トレーサビリティ ISO17025 標準器  

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

正しく正確な校正のノウハウを解説いたします!!

GMPにおける初めての、そしてこれからの
キャリブレーションの基礎

講師

三興コントロール株式会社 計測制御サービス事業部 校正技術部 部長 田村 純先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

製薬分野に於いてGMP、バリデーションにも我が国導入された頃から関わりがあり。
多くの量にわたり純粋に科学的、技術的の校正の規格、基準の制定に携わってきた。

・AIST/NMIJ  温度実用標準研究会・測温抵抗体/ガラス温度計専門部会
・JAS/JIS  高圧気体(水素)圧力計、デジタル圧力計、真空計、トルクツール、ピペット、ディスペンサー校正方法、密度(比重)測定方法/JIS原案作成委員
・AIST/NMIJ  トルク標準トレーサビリティ研究会 第二階層主査
・NITE/NMIJ  計量法校正事業者登録制度(JCSS)技術委員会/圧力、真空、密度、粘度、湿
度分科会(素案作成)委員
・(社)計工連 湿度、水分測定・センサ研究会 幹事
・(社)計工連 質量標準トレーサビリティ研究会、ピペットトレーサビリティ研究会 技
術幹事
・日本ISPE 施設管理の校正COPメンバー
・(一社)日本計装工業会 研修委員
・NMIJ主催 不確かさ啓蒙教育コース受講終了

※ AIST:国立研究開発機構 産業技術総合研究所(旧計量研)
NMIJ : 計量標準総合センター(上記組織内)
NITE : 独立行政法人 製品評価技術基盤機構(旧経産省組織)
JAS : 財団法人 日本規格協会

専門・得意分野
・プロセス産業における計測・制御システムの設計
・計測、計量、校正に関する装置の設計製作、実験・研究
・GMP、バリデーションに深く関わり合って約30年、多くの国内外の製薬企業の顧客との計測、計量、分析 や制御に関するコンサルや計器、分析計、標準器他を納入
・長年にわたり大手製薬企業の品管、設備関係部門の教育訓練
・不確かさ評価方法に20年ほど取り組んでいる
・NMIJとの共同研究中の案件が2件

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年3月12日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第2特別講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

科学的、技術的な観点の校正技術、そして正しく正確な校正の基本。
校正技術をどうGMPに適応するか。
校正結果をどう生産に反映するか。
本来のSOPの作成方法など 
                                  
受講後、習得できること 
・GMPにおける本当の校正の意味とその実践
・FDAで言っている本来のSOPの考え方
・具体的に管理精度、許容値、校正周期/間隔をどう決めるか
・校正証明書、校正結果の正しい解釈

セミナー内容

1.校正の基本
 1.1 管理精度の設定
 1.2 許容値の設定
 1.3 標準器、標準物質の管理
 1.4 校正周期/間隔の設定
 1.5 校正における正しいSOPの作成方法
 1.6 校正結果の解説
 1.7 具体的な校正の例として“温度計”と”湿度計”を解説する。
 1.8 校正と適合性評価
 1.9 トレーサビリティの正しい意味

2.不確かさの基本
 2.1 不確かさとは
 2.2 従来の”精度””誤差”や”許容値”との違い
 2.3 不確かさを計測や校正にどう使うか?
 2.4 不確かさ算出の動画放映

3.大手製薬企業からのFAQsとRAQs

4.最近の製薬分野からの話題
 4.1 Risk-based Management
 4.2 Data Integrity
 4.3 PAT
 4.4 GDP-Mapping
 4.5 ISO 17025

5. 事前の質問事項

セミナー番号:AA190326

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